2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、以下药品行政监督的技术支撑和保障事项由药品评价中心负责的有（）【多选题】

A.承担拟订、调整非处方药目录工作

B.药品标准制定

C.新药审评

D.参与国家避本药物目录拟订、调整工作

正确答案:A、D

答案解析:考查药品技术监督管理机构的职责。B主要由国家药典委员会负责；C是未上市药品，而药品评价中心主要负责已经上市药品，新药由药品审评中心负责。

2、从上述信息可以判断，甲药店销售的含麻黄碱类复方制剂出现上一题的问题，最有可能的原因是（）【单选题】

A.采购环节没有审好企业和药品资质

B.验收环节对药品包装、标签、说明书检查和核对失误

C.销售环节没有登记患者姓名和身份证号码

D.出库环节缺少销售记录

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品零售的质量管理采购、验收和销售管理。其一，药品零售企业没有出库环节，选项D排除。其二，上一题确定该药品是处方药，不应该印制专有标识，这只能在验收环节才能发现。故答案为B。

3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业药品养护的依据不包括（）【单选题】

A.库房条件

B.外部环境

C.药品质量特性

D.计算机系统

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护。药品质量管理关注点就是药品本身（药品质量特性）、内部环境（库房条件）以及外部环境。选项D是养护手段。

4、赵医师为该患者开具舒芬太尼的频次和限位分別为（）【单选题】

A.逐次开具，7日常用量

B.逐次开具，1日常用量

C.逐日开具，7日常用量

D.逐日开具，1日常用量

正确答案:D

答案解析:考查处方限量。注意要回到案例情景，患者是住院，不是门诊。

5、以下属于医疗器械使用单位的是（）。【多选题】

A.取得医疗机构执业许可证的医疗机构

B.取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构

C.不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站

D.不需要取得医疗机构执业许可证的康复辅助器具适配机构

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械使用管理要求。

6、第二类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是（）【单选题】

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点生产。这是2016年考试指南新增内容，一定要引起重视。

7、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业中，有效期为2年的药品购进记录保存期限至少为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理记录保存期限。此题由2010年真题改编，2008年三道题全部以“出库复核记录”的形式考查。注意现在根据新版GSP,为了和GSP认证5年一个周期相配合，所有文件和记录无论是电子版还是纸质版均保存不少于5年，所以答案已经都变为D。

8、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）【多选题】

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品医疗器械市评审批改革内容。药品上市许可持有人主要指研发机构、研发人员，不包括药品经营企业，选项B说法错误。故答案为ACD。

9、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），药品监管部门监督检查医疗器械不良事件监测和再评价工作中，医疗器械上市许可持有人发现未主动收集并按时限要求报告不良事件的，可以采取的控制措施包括（）。【多选题】

A.药品监管部门可要求其停产整改，必要时采取停止产品销售的控制措施

B.持有人如需恢复生产、销售，应当向作出处理决定的药品监管部门提出申请

C.提出申请前，持有人可聘清具备相应资质的独立第三方专业机构进行检査确认

D.药品监管部门现场检査通过后，作出恢复生产、销售的决定

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。此题主要考查了监管部门实施不良事件监测和再评价监督检查工作的要求、药品监管部门新增的控制措施。

10、如果沿要标注“严重肝肾功能不全者禁用”“肝肾功能不全者慎用，或遵医嘱”，应该分别标注在维C银翘片说明书的（）【单选题】

A.注意事项、注意事项

B.注意事项、禁忌

C.禁忌、注意事项

D.禁忌、禁忌

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。