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2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、经营避孕套、避孕帽的医疗器械经营企业的备案管理部门是()。【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.省级药品监督管理部门
C.设区的市级药品监督管理部门
D.县级药品监督管理部门
正确答案:C
答案解析:考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。如果对医疗器械经营分类管理很熟的话,不用“医疗器械分类”的考点,一样可以准确解答此题。另外,注意如果题干换成“核发《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》”答案是一样的。
2、保健食品批准文号有效期为()。【单选题】
A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
正确答案:D
答案解析:保健食品批准文号有效期为5年。
3、根据《关于调整特殊医学用途配方食品注册管理过渡期的公告》(2017年第139号),自2019年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当采取的管理措施包括()。 【多选题】
A.依法取得特殊医学用途配方食品注册证书
B.在标签中标注特殊医学用途配方食品注册证书注册号
C.在说明书中标注特殊医学用途配方食品注册证书注册号
D.生产日期为2018年12月31日(含)以前的,可在我国境内销倍至保质期结束
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查特殊医学用途配方食品管理。原规定是“自2019年1月1日起,在我国境内生产或向我国境内出口的特殊医学用途配方食品应当依法取得特殊医学用途配方食品注册证书,并在标签和说明书中标注注册号。在我国境内生产或向我囯境内出口的特殊医学用途配方食品,生产日期为2018年12月31日(含)以前的,可在我囯境内销售至保质期结束”。
4、具有中度风险且为计算软件的医疗器械是()。【单选题】
A.中医用刮痧板
B.睡眠监护系统软件
C.一次性使用输液器
D.体内使用的诊断药品
正确答案:B
答案解析:考查医疗器械界定和分类。医疗器械风险由低到高依次是第一类、第二类、第三类,距离人体的距离分别是:有一点距离、和皮肤接触、进入人体内。
5、进口医疗器械申请注册或办理备案的是()。【单选题】
A.境内生产企业
B.境外生产企业
C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人
D.自然人
正确答案:C
答案解析:申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人或者备案人需提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
执业药师考试报名表怎么打印?:执业药师报名信息确认后需要进行打印报名表的操作,点击系统左侧菜单栏的打印报名表按钮,进入报名表下载界面。如果本地机安装了PDF文件阅读器,点击【打开】即可进入PDF编辑软件,连接打印机打印即可。如本地机未安装PDF文件阅读器,可点击【保存】按钮将文件保存,到安装有PDF文件阅读器的计算机上打印即可。报名表是pdf格式的文件,请下载adobe reader10.0以上版本软件。
执业药师可以跨省考吗?:执业药师可以跨省考吗?执业药师可以在异地考试,执业药师考试异地转考需要的手续如下:1. 考生向当地考试机构提出异地转考申请,需提交材料包括:个人申请一份(含有本人姓名,身份证号,考试名称,联系电话)和身份证复印件。2. 向地级市考试机构提交申请的,由地级市考试机构上报,开出证明后返回给市考试机构,由市考试机构发给考生。3. 考生持开出的《报考人员异地转考证明》到当地所属省级考试机构完成转考手续。
执业药师考试准考证为什么无法正常打印?:执业药师考试准考证为什么无法正常打印?执业药师考试准考证无法正常打印情况解决方案如下:如果考生在报名系统打印报名表、准考证时,无法正常打印,报名填表”项时没有弹出选择窗口的,请按下面步骤操作:本机浏览器设置了阻止弹出窗口,去掉后刷新即可。Internet选项“阻止弹出窗口“前面的复选框”(建议准考证打印成功后改回原先设置)”部分浏览器会提示;
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