2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、属于药品不属于医疗器械的是（）。【单选题】

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.体内使用的诊断药品

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械界定和分类。医疗器械风险由低到高依次是第一类、第二类、第三类，距离人体的距离分别是：有一点距离、和皮肤接触、进入人体内。

2、下列保健食品的批准文号，符合国家药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是（）【单选题】

A.国食健注G2012xxxx

B.国食健注（2000）第xxxx号

C.国食健注J2013xxxx号

D.国食健进字（2004）第xxxx号

正确答案:C

答案解析:考查保健食品批准文号管理。

3、医疗器械经营质量管理规范适用于（）。【多选题】

A.从事第一类医疗器械的经营企业

B.从事第二类医疗器械的经营企业

C.从事第三类医疗器械的经营企业

D.从事各类医疗器械的经营企业

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械经营质量管理规范。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

4、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应当（）。【单选题】

A.报国家食品监督管理部门备案

B.经国家食品监督管理部门注册

C.报省级食品监督管理部门备案

D.经省级食品监督管理部门注册

正确答案:B

答案解析:考查保健食品的生产经营管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门备案。

5、国家对医疗器械按照风险程度实行（）。【单选题】

A.备案管理

B.特殊管理

C.分级管理

D.分类管理

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械的分类、医疗器械经营分类管理要求、医疗器械召回管理。