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2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、美国产非特殊用途化妆品进入中国,需持有的批准文号为()。【单选题】
A.国妆备进字J20130032
B.国妆特字G20120131
C.国妆特进字J20150001
D.鲁妆备字B20110121
正确答案:A
答案解析:考查化妆品批准文号管理。解答这类题的关键是关键词:备、特、进。题干是进口化妆品,马上判断会有“进”字,答案会从A、C中产生;然后,题干关键词是“非特殊用途”,因此是是备案管理。故选A。
2、经营该类医疗器械实行许可管理的是()。【单选题】
A.境内第一类医疗器械
B.国外第二类医疗器械
C.香港第二类医疗器械
D.国外第三类医疗器械
正确答案:D
答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、经营分类管理要求。医疗器械产品注册分为备案、注册两种管理制度,而经营则分为不需许可和备案、备案、许可等管理制度,还要特别注意涉及的审批机构,也是容易考查的知识点。
3、根据国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会联合印发的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号),除报告义务外,持有人还应当按要求开展后续调査、分析和评价,向持有人所在地省级监测机构报告,导致死亡的事件报告时限是()。 【单选题】
A.7日内报告
B.20日内报告
C.30日内报告
D.45日内报告
正确答案:C
答案解析:考查个例医疗器械不良事件报告的时限要求、群体医疗器械不良事件报告的时限要求。后续调查、分析和评价消耗时间比较长,但是仍然遵循越严重越早报的原则。
4、以下属于医疗器械经费质量管理规范质量管理制度的有()。【多选题】
A.采购、收货、验收的规定
B.供货者、购货者资格审核的规定
C.医疗器械退、换货的规定
D.医疗器械追踪、溯源的规定
正确答案:A、B、C、D
答案解析:考查医疗器械经营质量管理规范。
5、属于为医疗或诊断目的提供信息且需要特别措施严格控制管理的医疗器械是()。【单选题】
A.PECT
B.植入式人工器官
C.心电图机
D.助听器
正确答案:A
答案解析:考查医疗器械界定和分类。这组题目题干是医疗器械目的、医疗器械分类的组合。解题技巧是可以通过其中一个考点,缩小选项范围甚至直接命中答案。根据“为医疗或诊断目的提供信息”可以判断答案会在选项A和C中产生,因为另外两个选项是对患者产生作用。再考虑题干后半句“需要特别措施严格控制管理”,这属于第三类医疗器械,需要进入人体,选项为A。
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执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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