2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋，擅自为某吸毒人员开具麻醉药品，造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的说法，错误的是（）【单选题】

A.应吊销执业医师甲的执业证书

B.应暂停执业医师甲的执业活动，要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业

C.应吊销处方调配人员乙的执业证书

D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪，应追究刑事责任

正确答案:B

答案解析:考查违反麻醉药品和精神药品管理规定的医疗机构的法律责任。其一，《麻醉药品和精神药品管理条例》第73条第二款规定：未取得麻醉药品和 第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方，由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。题干提到“造成严重后果”，可以吊销执业医师甲的执业证书，选项A说法正确。选项B暂停执业活动和处罚规定一致，但是没有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，也就是没有经受过医疗机构培训， 也就不可能“重新参加”培训和考核，选项B说法错误。其二，第73条第三款规定：处方调配人、核对人未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对， 造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。选项C符合该规定。其三，选项D，执业医师构成犯罪 的，追究刑事责任，符合规定。处方调配人构成犯罪的，追究刑事责任，《麻醉药品和精神药品管理条例》没有相关规定。但是，选项B错的更明显，故答案为B。

2、下列事项中，应该处以撤销药品批准文号行政处罚的有（）【多选题】

A.国内药品生产企业甲冒用国内药品生产企业乙的药品批准证明文件生产药品的

B.国内药品生产企业丙生产的药品未标明有效期上市销售且情节尚不严重的

C.国内药品生产企业丁生产的药品成分含量不符合国家药品标准规定上市销售且情节严重的

D.国内药品生产企业戊将本企业生产的阿莫西林片剂改换包装后冒充阿奇霉素片剂上市销售的

正确答案:C、D

答案解析:考查假劣药行政责任处罚。其一，假药有可能不是药品，也就不可能撤销药品批准证明文件； 还有假药也可能只是冒用对方的药品批准证明文件， 因为没有文件，也不可能撤销该文件，选项A属于这 种情况，而选项D有药品批准文件，则需要撤销，并不需要情节严重这个前提，这是和劣药不同的地方。 其二，劣药都是药品，但是情节严重时，才会撤销药品批准证明文件，选项B不需要撤销，选项C需要撤销。

3、药品监管人员因玩忽职守被撤职并降低级別和职务工资，属于（）【单选题】

A.刑事责任

B.民事责任

C.行政处分

D.行政处罚

正确答案:C

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。此类题往往和《药品管理法》《刑法》等相联系，以真实案例情景出现，这是“以用定考”原则下命题的大方向。

4、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有（）【多选题】

A.以维生素C注射液冒充哌替啶注射液

B.售未注明生产批号的感冒冲剂

C.生产销售含量为0.02%的白蛋白注射液

D.生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒

正确答案:A、C、D

答案解析:考查假劣药行政责任从重处罚。

5、医疗机构不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，应该认定（）【单选题】

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

正确答案:D

答案解析:考查假劣药的认定。