2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、由上述信息判断，该疾病预防控制中心应当如实记录销毁情况，销毁记录保存时间不得少于5年的情况不包括（）【单选题】

A.卡介苗

B.乙型肝炎成人预防用疫苗

C.麻疹疫苗

D.百白破联合疫苗

正确答案:A

答案解析:考查问题疫苗处理。卡介苗是生物制品， 显然药品批准文号不合法，按假药论处，涉案单位不得自行处理。故答案为A。

2、药品标签使用注册商标的，应当（）【单选题】

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

正确答案:C

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用、药品说明书的格式和书写要求。

3、有关消费者自主选择药品的说法，正确的有（）【多选题】

A.自主在药品零售企业选购处方药

B.自主在药品零售企业选购甲类非处方药

C.自主在药品零售企业选购非处方药

D.自主在药品批发企业选购非处方药

正确答案:B、C

答案解析:考查处方药和非处方药的管理。其一，处方药要凭处方购买，而对于非处方药消费者有权自主选择购买，所以A排除。其二，非处方药包括甲类和乙类，可以确定B和C肯定是答案。现在的难点在于消费者是否可以在批发企业选购非处方药？根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第8条“批发企业不能直接向患者销售处方药”，仍然未确定批发企业是否可以向患者销售非处方药。回到药品批发企业和药品零售企业的功能定位，药品批发企业是将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业，而药品零售企业则是将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，可以判定D不正确。可见，理解医药行业各种机构的功能是解答问题的关徤。另外，也要注意虽然《消费者权益保护法》规定消费者有自主选择权，但是在医疗领域对于处方药并没有完全的自主权，这并没有违背法律精神。因为《药品管理法》是特别规定，《消费者权益保护法》是一般规定，根据“特别规定优于一般规定”的原则，适用《药品管理法》的规定。 

4、该药品批发企业销售水杨酸诲扁豆碱需要遵循的毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划的制定和下达部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查医疗用毒性药品的生产、经营要求。

5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，导致永久的人体伤残或者器官功能损伤的药品不良反应，属于（）【单选题】

A.新的药品不良反应

B.药品群体不良事件

C.严重药品不良反应

D.新的药品不良反应处理

正确答案:C

答案解析:考查药品不良反应的界定。

6、根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销药品经营许可证的情况不包括（）【单选题】

A.许可证被依法缴销的

B.许可证被依法吊销的

C.许可证被依法撤销的

D.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财物，构成犯罪的

正确答案:D

答案解析:考查药品经营许可证注销的情形。其一，从事件与许可证的关联性解答此题，选项D属于商业贿赂，与《药品经营许可证》关联较小，注销许可证在法理上说不过去。其二，从社会成本入手解答此题，选项D发生的概率较大，注销《药品经营许可证》社会成本太大。从这两个角度，都可以推出答案为D。

7、根据《中华人民共和国中医药法》在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料的是（）【单选题】

A.中药复方制剂

B.古代经典名方

C.应用传统工艺配制中药

D.医疗机构中药制剂

正确答案:A

答案解析:考查《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。注意选项C是由国家药品监督管理部门审批变为备案，而选项D则由省级药品监督管理部门批准。

8、医疗机构制定（）【单选题】

A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.国家药品标准

C.麻醉药品和精神药品目录

D.抗菌药物供应目录

正确答案:D

答案解析:考查药事管理工作相关部门。

9、明确全国性批发企业供药责任区域的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级卫生行政部门

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点经营资格审批。

10、根据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）， 在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家药品监督管理局药品审评中心否定或质疑意见的，可以（）【单选题】

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳入专门通道审评审批

正确答案:B

答案解析:考查药品注册管理。则是一种审批理念的转变，也就是临床试验只要审评机构不反对，就可以直接进行临床试验，答案为B。