2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、《药品经营许可证》许可事项变更包括（）【多选题】

A.经营范围变更

B.质量负责人变更

C.注册地址变更

D.执业药师变更

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品经营许可管理。注意选项D不在许可事项变更范围内。执业药师变更会涉及《药品经营许可证》许可事项变更的情况有：①执业药师在药品批发企业从事质量负责人（质量副总经理）工作； ②执业药师在药品零售企业从事法定代表人或负责人工作。

2、以下有关中药材专业市场管理的措施，不合法的是（）【单选题】

A.新的中药材专业市场由国家中医药管理局、国家药品监督管理部门、国家卫生行政部门以及国家工商行政管理部门审核批准

B.中药材专业市场的管理原则是“谁开办，谁管理”

C.中药材专业市场将逐步建立起公司化的中药材经营模式

D.中药材市场将建设中药材电子交易平台和市场信息平台

正确答案:A

答案解析:考查中药材专业市场管理的措施。除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。选项A显然错误，但是这种命题方式要注意，很容易把考生的注意力吸引到审批事项上去。

3、同时经营药品、保健食品和化妆品的企业，其处理措施符合药事管理规定的是（）【多选题】

A.药店甲将保健品、化妆品设置专区经营

B.药店甲将保健品、化妆品与药品区域明显隔离，并有醒目标志

C.超市乙内设置药店丙，具有独立的区域

D.超市乙内设置没有《药品经营许可证》的药店丙

正确答案:A、B、C

答案解析:考查GSP中药品零售企业质量管理的药品陈列、药品零售企业设罝标准。其一，根据GSP，药店经营非药品需设罝专区，并且与药品区域明显隔离，并有醒目标志，选项A和B符合规定。其二，根据药品零售企业设置标准，在超市等普通商业企业内设立零售药店的，必须具有独立区域，选项C符合规定。其三，只要是药店，肯定具有《药品经营许可证》，选项D这种情况不可能发生。故答案为ABC。

4、既不在执业药师不予注册，也不在或执业药师注册后注销注册范围内的药品安全法律责任为（）【单选题】

A. 行政处分

B.行政处罚

C.民事责任

D.刑事责任

正确答案:C

答案解析:考查执业药师不予注册和注销注册、药品安全法律责任种类。其一，不予注册包括了刑事处罚 (刑事责任）、行政处罚（取消执业药师执业资格处分），但是要注意“不具备完全民事行为能力”与 “民事责任”是两个不同的概念。其二，注销注册包括了刑事处罚（刑事责任）、吊销《执业药师资格证书》（行政处罚）、开除行政处分。故答案为C。

5、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是（）。【单选题】

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由安全到不安全

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械的分类。医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是由低风险到高风险。

6、药品批发企业的采购人员的最低学历要求是（）【单选题】

A.高中文化程度

B.药学或医学、生物、化学等相关专业中专学历

C.药学或医学、生物、化学等相关专业大专学历

D.药学或医学、生物、化学等相关专业本科学历

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理组织机构与质量管理职责。

7、某药品批发企业质量负责人王某（执业药师）在对储存和养护环节进行质量监督管理时，发现从某药品批发企业购进的降糖药质量可疑，对该药品的最佳处理方式是（）【单选题】

A.要求供货单位无条件换货

B.将余下药品无条件退回供货单位

C.及时报告药品监督管理部门

D.停售，在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认

正确答案:D

答案解析:考查GSP中药品批发质量管理的储存与养护、退货管理。注意将质量可疑药品、存在质量问题药品的应对措施区分开。这有点像行政强制措施与紧急控制措施之间的区别，行政强制措施是政府在有证据证明可能危害人体健康时采取的，质量可疑药品有证据后会采取查封、扣押的行政强制措施；而紧急控制措施则是在发生严重不良反应的情况下采取暂停生产、销售和使用的措施。其一，根据GSP要求，药品批发企业需要对退货药品进行管理，经验收合格的才允许进入企业内，以防止假劣药品混入。所以， 这种情况下供货单位和购货单位间的退货不太可能是无条件的，选项A和B做法错误。其二，质量可疑不代表一定存在质量问题，只有构成假药时，才向药品监督管理部门报告，题干所说情景还没有足够证据说明构成假药，选项C做法错误。其三，发现质量可疑药品，进行企业内质量控制，是合理的，故答案是D。

8、医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送的部门是所在地（）【单选题】

A.医疗机构

B.设区的市级卫生行政部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、处方资格。

9、根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业必须具备的条件包括（）【多选题】

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与经营药品相适应的营业场所

C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员

D.具有与经营规模相适应的药品品种与数量

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品经营企业开办条件。注意区分药品经营企业开办的前五条件以及经营过程，前罝条件在《药品管理法》及《药品经营许可证管理办法》 中有规定，经营过程主要是开办后的事，GSP认证、药品品种和数量等都是经营企业建立之后发生的事情。故答案为ABC。

10、药品生产企业的疫苗售记录应当保存至超过其有效期的时限为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案:B

答案解析:考查疫苗合规性文件。疫苗、蛋白同化制剂（同化激素）、肽类激素对于合规性文件的保存期限要求一致，注意总结归纳，考试容易放在一起考查。