2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、负责制定药品流通行业发展规划的部门是（）【单选题】

A.商务部门

B.工业和信息化管理部门

C.药品监督管理部门

D.市场监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考査药品监督管理部门、工业和信息化管理部门以及商务管理部门的职责。此组题目是药品各种规划的总结汇集，注意掌握。 

2、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是（）【单选题】

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省、自治区、直辖市人政府药品监督管理部门 

D.省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门

正确答案:C

答案解析:考查《药品经营许可证》许可管理、《医疗机构制剂许可证》许可管理。

3、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，以下情况属于新药申请的有（）【多选题】

A.未曾在中国境内上市销售的药品

B.国内外均未曾上市的创新药

C.在国内外首次作为药用物质的新化合物

D.国外已上市但未曾在我国境内上市销售的药品

正确答案:B、C

答案解析:考查新药申请。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，新药概念为“未在中国境内外上市销售的药品”，选项A和D均出现了在境内销售，不应该是新药。故答案为BC。

4、在全面深化行政审批制度改革工作中，国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监将管理部门下放到设区的市级药品监督理部门的行政许可项目有（）【多选题】

A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发

B.中药材生产质管理规范认证

C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发

D.药用辅料的注册审批

正确答案:A、C

答案解析:考查设定和实施行政许可的事项。选项A和C由市级药品监督管理部门审批，选项B取消审批，选项D由国家药品监督管理部门和药品制剂关联审批。故答案为AC。

5、根据最高人民法院、最髙人民检察院《关于公安机关管辖的刑琪案件立案追诉标准的规定》，生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害”，但构成生产、销售伪劣产品行为的情况不包括（）【单选题】

A.销售金额在5万元以上

B. 尚未销售，货值金额在15万元以上

C.销售金额为3万元，尚未销售伪劣产品货值金额为2万元 

D.销售金额为3万元，尚未销售伪劣产品货值金额为7万元 

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售劣药的刑罚适用。根据“已销售金额乘以三倍后与尚未销售伪劣产品货值金额合计15万元以上的构成生产、销售伪劣产品行为”，选项C计算合计金额为11万元，选项D计算合计金额为16万元，故答案为C。

6、不得通过互联网向个人消费者销售处方药的企业包括（）【多选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.零售单体药店

D.药品零售连锁企业

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查互联网药品交易服务的管理。其一， 无论什么渠道，药品生产企业、药品批发企业不允许向个人消费者销售药品。其二，零售单体药店可以向个人消费者销售药品（包括处方药），但是不允许通过互联网销售。其三，药品零售连锁企业可以通过互联网向个人消费者销售非处方药，但是不允许销售处方药。故答案为ABCD。

7、不可以用现金交易的麻醉药品是（）【单选题】

A.地芬诺酯

B.含地芬诺酯复方制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.麻黄碱

正确答案:A

答案解析:考查药品类易制毒化学品购销要求、麻醉药品销售渠道管理、含特殊药品复方制剂经营管理。这题中的“麻醉药品”决定了答案是A。 

8、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于化学药品新注册分类第5类的说法，错误的是（）【单选题】

A.属于境外上市的药品申请在境内上市

B.这类药品仅指原研药品

C.对应原化学药品注册分类中的进口药品类别

D.按进口药品程序申请

正确答案:B

答案解析:考查药品注册分类。原规定是：第5类药品分为原研药品和非原研药品两类。对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。选项B说法绝对化，故答案为B。

9、处方的有效期限一般为（）【单选题】

A.当日

B.3日

C.5日

D.7日

正确答案:A

答案解析:考查处方有效期、处方限量。注意此题由2005年真题改编，是将处方有效期、处方限量的共同点日期长度放在一起命题。

10、根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），以下近十年在美国、 欧盟或日本上市但未在我国境内上市，可以纳入专门通道审评审批的药品是（）【多选题】

A.用于治疗罕见病的药品

B.用于防治严重危及生命的疾病，且尚无有效治疗或预防手段的药品

C.用于防治严重危及生命的疾病，且具有明显临床优势的药品

D.用于防治慢性疾病，且具有明显临床优势的药品

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品审评审批制度改革。专门通道审评审批的药品只限于罕见病、严重危及生命的疾病。