2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品质量特性不包括（）【单选题】

A.安全性

B.经济性

C.有效性

D.均一性

正确答案:B

答案解析:考查药品质量特性。

2、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过（）【单选题】

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正确答案:D

答案解析:考查处方限量。

3、为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（）【单选题】

A.CLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

正确答案:A

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

4、以下抗菌药物临床应用情况乙三级医院需要每年报告一次的是（）【单选题】

A.国内药品生产企业生产的头孢曲松

B.台湾药品生产企业生产的头孢曲松

C.香港药品生产企业生产的美罗培南

D.瑞士药品生产企业生产的美罗培南

正确答案:A

答案解析:考查抗菌药物应用报告。非限制使用级每年报告一次，限制使用级和特殊使用级每半年报告一次。注意和药品生产企业定期安全性更新报告的报告周期“每满1年提交一次报告”和“每5年报告一次”对比。

5、按照《非处方药专布标识管理规定（暂行）》， 负责制定公布非处方药专有标识的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家标准化行政主管部门

D.国家商务部门

正确答案:A

答案解析:考查专有标识管理。

6、《药品生产许可证》遗失，应当由省级药品监督管理部门按原核准事项（）【单选题】

A.记录变更的内容和时间

B.重新核发

C.收回原证，换发新证

D.补发

正确答案:D

答案解析:考查药品生产许可证管理。

7、根据2018版基本药物目录说明，2018版基本药物目录品种剂型依据的药品标准是 （）【单选题】

A.中华人民共和国药典

B.原卫生部颁布的药品标准

C.国家药品监督管理部门颁布的药品标准

D.药品注册标准

正确答案:A

答案解析:考查国家基本药物目录构成。

8、《医疗器械经营许可证》没有载明而《药品经营许可证》载明的许可事项有（）。【多选题】

A.法定代表人

B.质量负责人

C.经营范围

D.注册地址

正确答案:B、D

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理、药品经营许可证管理。此题需要比较两个证件载明的内容才能选出正确答案。

9、关于新药监测期的说法，正确的是（）【单选题】

A.设置新药监测期的目的是保证药品生产企业的利益

B.拟上市销售的药品可以设立新药监测期

C.新药监测期的监测对象是药品有效性

D.监测期内新药，不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期。其一，新药监测期的目的是保护公众健康的需要，选项A错误。其二，新药监测期所适用的药品是批准生产的新药品种，选项B将“批准生产”偷换概念为“拟上市销售”，错误。其三，新药监测期监测的是药品安全性，选项C错误。其四，注意选项D，“改变剂型”也在受限范围内。

10、根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是（）【单选题】

A.非处方药应列出主要辅料名称

B.注射剂应列出全部辅料名称

C.化学药列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量

D.中成药组方中应列出全部中药药味

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书【成分】的编写要求。非处方药要求安全性要足够高，所以要披露全部辅料名称。选项A说法错误，为答案。