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2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理精选模拟习题10道,附答案解析,供您考前自测提升!
1、药品质量特性不包括()【单选题】
A.安全性
B.经济性
C.有效性
D.均一性
正确答案:B
答案解析:考查药品质量特性。
2、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过()【单选题】
A.一次常用量
B.3日常用量
C.7日常用量
D.15日常用量
正确答案:D
答案解析:考查处方限量。
3、为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范,英文缩写是()【单选题】
A.CLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
正确答案:A
答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。
4、以下抗菌药物临床应用情况乙三级医院需要每年报告一次的是()【单选题】
A.国内药品生产企业生产的头孢曲松
B.台湾药品生产企业生产的头孢曲松
C.香港药品生产企业生产的美罗培南
D.瑞士药品生产企业生产的美罗培南
正确答案:A
答案解析:考查抗菌药物应用报告。非限制使用级每年报告一次,限制使用级和特殊使用级每半年报告一次。注意和药品生产企业定期安全性更新报告的报告周期“每满1年提交一次报告”和“每5年报告一次”对比。
5、按照《非处方药专布标识管理规定(暂行)》, 负责制定公布非处方药专有标识的机构是()【单选题】
A.国家药品监督管理部门
B.国家工商行政管理部门
C.国家标准化行政主管部门
D.国家商务部门
正确答案:A
答案解析:考查专有标识管理。
6、《药品生产许可证》遗失,应当由省级药品监督管理部门按原核准事项()【单选题】
A.记录变更的内容和时间
B.重新核发
C.收回原证,换发新证
D.补发
正确答案:D
答案解析:考查药品生产许可证管理。
7、根据2018版基本药物目录说明,2018版基本药物目录品种剂型依据的药品标准是 ()【单选题】
A.中华人民共和国药典
B.原卫生部颁布的药品标准
C.国家药品监督管理部门颁布的药品标准
D.药品注册标准
正确答案:A
答案解析:考查国家基本药物目录构成。
8、《医疗器械经营许可证》没有载明而《药品经营许可证》载明的许可事项有()。【多选题】
A.法定代表人
B.质量负责人
C.经营范围
D.注册地址
正确答案:B、D
答案解析:考查医疗器械经营许可证管理、药品经营许可证管理。此题需要比较两个证件载明的内容才能选出正确答案。
9、关于新药监测期的说法,正确的是()【单选题】
A.设置新药监测期的目的是保证药品生产企业的利益
B.拟上市销售的药品可以设立新药监测期
C.新药监测期的监测对象是药品有效性
D.监测期内新药,不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请
正确答案:D
答案解析:考查新药监测期。其一,新药监测期的目的是保护公众健康的需要,选项A错误。其二,新药监测期所适用的药品是批准生产的新药品种,选项B将“批准生产”偷换概念为“拟上市销售”,错误。其三,新药监测期监测的是药品安全性,选项C错误。其四,注意选项D,“改变剂型”也在受限范围内。
10、根据《药品说明书和标签管理规定》,关于药品说明书规定的说法,错误的是()【单选题】
A.非处方药应列出主要辅料名称
B.注射剂应列出全部辅料名称
C.化学药列出活性成分的化学名称、化学结构式、分子式、分子量
D.中成药组方中应列出全部中药药味
正确答案:A
答案解析:考查药品说明书【成分】的编写要求。非处方药要求安全性要足够高,所以要披露全部辅料名称。选项A说法错误,为答案。
执业药师考试有些什么题型?:执业药师考试有些什么题型?执业药师考试全部是选择题,有四种选择题型,分为A型题、B型题、C型题和X型题四种题型。具体分布情况是:A型题(最佳选择题)40道题,B型题(配伍选择题)60道题,C型题(综合分析选择题)10道题,每题一分;X型题(多项选择题)10道题,每题一分。
执业中药师与执业西药师有什么区别?:执业药师必须对医师的处方进行审核;药师应对患者提供用药指导。执业药师应完整地保存顾客的用药记录,执业中药师主要从事中药(中药材、中成药、中药饮片、中医药保健品)生产、经营活动。执业西药师主要从事西药方面的生产、经营活动,获得执业中药师资格之后执业的范围更广泛一些,二、执业药师就业前景分析,目前执业药师行业趋势一片大好,甚至要求药师未来能更多参与处方审核以及临床用药指导“
执业药师考试第一年缺考怎么办?:执业药师考试第一年缺考怎么办?执业药师考试实行两年滚动制,应试人员于当年参加执业药师资格考试,第二年须参加另外两个科目的考试,若成绩合格则视为通过全部科目的考试;若其中有一个科目考试成绩不合格,则第三年只承认第二年考试中合格科目的成绩,另外三个科目须重新参加考试,如此滚动。
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