2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对生产企业有特殊质址控制要求的药品的验收要求是（） 【单选题】

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至直接接触药品的包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。此题所涉及的法条（GSP，77条）非常适合出配伍选择题，一定要注意将“至少检查一个最小包装”（同一批号的药品），“可不打开最小包装”（生产企业有特殊质责控制要求、打开最小包装可能影响药品质量），“应当开箱检查至最小包装”（包装异常、零货、拼箱），“可不开箱检查"（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品）区分开。最根本的原则就是越容易出问题的（包装异常、 零货、拼箱）越要详细检查，先前有保证质量措施的可以不详细检查（外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品），另外也要注意不要因为检查影响药品质量（生产企业有特殊质量控制要求、打开最小包装可能影响药品质量）。

2、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）【单选题】

A.第一类精神药品

B.第二类精神药品

C.第一类疫苗

D.第二类疫苗

正确答案:B

答案解析:考查第二类精神药品零售管理、疫苗流通管理、指定检验。

3、根据《中华人民共和国食品安全法》，以下关于严格监督管理的特殊食品的说法，正确的有（） 。【多选题】

A.国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等实行严格监督管理

B.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应按良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系

C.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行

D.生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查保健食品、特殊医疗配方食品和婴幼儿配方食品管理。

4、以下情形属于中药二级保护品种的是（）【单选题】

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

C.用于预防和治疗特殊疾病的

D.对特定疾病有显著疗效的

正确答案:D

答案解析:考查中药保护品种的等级划分。

5、有关医疗器械经营的相关证件和记录有效期的说法错误的是（）【单选题】

A.医疗器械经营许可证有效期为5年

B.采购的医疗器械是刚生产出来的，有效期为2年，进货查验记录需保存4年

C.采购的医疗器械是刚生产出来的，没有有效期，销售记录保存时间至少5年

D.采购的植入性医疗器械是刚生产出来的，有效期为2年，销售记录需保存4年

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械经营许可证管理要求、经营质量管理规范的基本要求。有效期和记录年限是常考内容，尤其要注意进货查验记录和销售记录的保存期限与有效期的有无、医疗器械类型（是否植入类） 有关，这其实和医疗器械的安全性关系比较大。无有效期说明缺少质量控制措施，使用比较危险，管理措施要严格一点，植入类医疗器械直接进入人体，安全性需要控制，应该永久保存，所以D错误。