2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、某单体药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（）【单选题】

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

正确答案:A

答案解析:考查药品经营企业经营范围的核定。命题方式是案例应用题，经营范围限定了药品的销售范围，同时也限定了采购方的采购范围。药店属于单体药店，第二类精神药品只能由零售连锁企业销售，疫苗不能零售，因此直接排除选项B。由于药店核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，可以推断只有选项A符合要求。

2、以下关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是（）【单选题】

A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请

B.进口核发《进口准许证》，出口核发《出口准许证》

C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用

D.因故延期进出口的，要重新办理《进口准许证》《出口准许证》

正确答案:D

答案解析:考查蛋白同化制剂、肽类激素的经营管理。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续，故选项D说法错误。

3、根据2018版基本药物目录说明，酯类衍生物的基本药物应该（）【单选题】

A.标注“ * ”号

B.“备注”栏内标注“ △"号

C.单独标明

D.编不同品种编号

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物目录构成、抗菌药物处方权。

4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为【单选题】

A.一般药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.药品不良事件

D.严重药品不良反应

正确答案:D

答案解析:考查药品不良反应及相关术语的界定和区分。根据所给信息，先将选项C排除。其一，共同情景中说“出现呼吸困难，血压下降至40/25RNMHG, 神志模糊”，这属于危及生命，可以定性为严重药品不良反应。其二，共同情景中发生的是过敏性休克， 而说明书中注明了过敏性休克，不应该定性为新的药品不良反应，能不能定性为“按新的不良反应处理”，所给信息没有证据。其三，联系第50题答案D, 15日内报告不良反应，肯定不是一般不良反应。综合上述信息，答案为D。

5、某药店销售的安乃近片的主药含超过国家标准规定，该药品应（）【单选题】

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

正确答案:B

答案解析:考查假劣药的界定。关徤词是“含量超过国家标准规定”，确认为劣药，答案为B。此题的启发在于，虽然题干以案例形式出现，但是解题的关键仍然是识别出法条中对应的关鍵词。 

6、“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列人说明书中的（）【单选题】

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书【不良反应】【注意事项】。

7、负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策的政府部门是（）【单选题】

A.卫生健康部门

B.中医药管理部门

C.国家药品监侪管理部门

D.工业和信息化管理部门

正确答案:B

答案解析:考查药品管理工作相关部门的职责。其中尤其容易混淆的是选项A和B，由于中医药管理部门直属卫生行政部门管理，所以在“中医药和民族医药事业发展的规划、政策”方面，卫生行政部门是制定机构，而中医药管理部门是拟定机构。其他机构中国家药品监督管理部门主要负责中药研制、生产、经营和使用环节质量管理，工业和信息化管理部门主要负责中药材生产扶持项目管理，工商行政管理部门主要负责城乡集贸市场的中药材交易。故正确答案为B。

8、根据《药品不良反应报告与监测管理办法》新药监测期内的国产药品应当 （）【单选题】

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应

正确答案:C

答案解析:考查药品不良反应的报告范围。

9、截至2018年3月5日，以下药品定期安全性更新报告提交次数及所提交的机构正确的是（） 【单选题】

A.阿奇霉素片剂已经提交了3次，国家药品不良反应监测机构

B.乙肝疫苗注射剂已经提交了4次，省级药品不良反应监测机构

C.参麦注射液已经提交了4次，地市级药品不良反应监测机构

D.穿心莲内酯软胶囊已经提交了3次，县级药品不良反应监测机构

正确答案:B

答案解析:考查药品不良反应定期安全性更新报告。其一，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。再注册时间为5年，注意超过了监测期但在5年内的话，仍然需要继续每满1年提交一次定期安全性更新报告。 2014年3月5日至2018年3月5日共4年，需要提交4次。其二，国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。故答案为B。

10、《药品委托生产批件》办理延续手续需要在该证件有效期届满前（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:B

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。