2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第六章 中药管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、2015年屠呦呦因为运用现代技术从传统中药材青蒿素中提炼、二次开发了新型抗疟药青蒿素和双氢青蒿素，而获得诺贝尔生理学或医学奖，这一药品对全世界抗击疟疾贡献巨大。上述案例情景体现的《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》中医药创新发展总体目标包括（）【多选题】

A.促进东西方医学优势互补、相互融合

B.应用全球科技资源推进中医药国际化进程

C.重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题

D.通过科技创新支撑中医药现代化发展

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查中药创新和发展体系建设。此题属于根据社会热点进行命题，这是2015年执业药师考试常见的命题形式。

2、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构配制中药制剂品种，应当（）【单选题】

A.取得药品批准文号

B.取得药品广告批准文号

C.取得制剂批准文号

D.不需取得制剂批准文号

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理，《中医药法》 对中药保护、发展和中医药传承的规定。根据规定“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”，答案为C。

3、对已批准保护的中药品种，批准前由多家企业生产的，未申请《中药保护品种证书》的企业向国家药品监督管理部门申报的期限为自中药保护品种公告发布之日起（）【单选题】

A.2个月

B.4个月

C.6个月

D.8个月

正确答案:C

答案解析:考查中药保护品种的保护措施。

4、制定《中药品种保护条例》的意义不包括（）【单选题】

A.促进了中药质量和信誉的提升，起到了保护先进、促进老药再提高的作用

B.使一批传统名贵中药材和创新中药免除了被低水平仿制

C.促进了中药产业的集约化、规模化和规范化生产

D.促进了中药名牌产品的形成和科技进步

正确答案:B

答案解析:考查中药品种保护的意义、适用范围。解题方法一，选项B所针对的是中药材，而《中药品种保护条例》的适用范围是中成药、天然药物及制剂的提取物和中药人工制成品。解题方法二，原规定是“使一批传统名贵中成药和创新中药免除了被低水平仿制”。建议考生在备考中要培养第一种解题思路， 这是掌握药事管理与法规的根本。

5、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，以下说法错误的是（）【单选题】

A.仅提供药学研究资料

B.仅提供非临床安全性研究资料

C.免报药效学研究及临床试验资料

D.由省级药品监督管理部门备案后上市

正确答案:D

答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。申请上市时由国家药品监督管理局批准发给药品批准文号。故答案为D。