2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品生产质量管理规范》，药品批记录主要包括（）【多选题】

A.批生产记录

B.批包装记录

C.批检验记录

D.药品放行审核记录

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP文件管理。

2、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，应界定为（）【单选题】

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

正确答案:D

答案解析:考查假劣药的界定。解题关键在于识别关键词。

3、注册证书号为“国食注字TY+4位年号+4位顺序号”的是（）。【单选题】

A.特殊医学用途配方食品

B.婴幼儿配方乳粉产品配方

C.国产保健食品

D.进口保健食品

正确答案:A

答案解析:识别的技巧是“TY”是“特殊医学”中“特”和“医”的拼音的第一个字母，“YP”则是“婴幼儿配方”中“婴”和“配”的拼音的第一个字母，“G”是“国”拼音的第一个字母。

4、乡村中医药技术人员不需特殊加工炮制的是（）【单选题】

A.国家重点保护野生药材

B.中药饮片

C.中成药

D.自产自采自用的中草药

正确答案:D

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理、中药材管理、中药饮片管理、中药品种保护管理。

5、根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，以下按销售假药罪共犯论处的有（）【多选题】

A.明知甲批发企业销售假药，乙药店为其提供柜台

B.明知甲批发企业销售假药，丙银行为其提供贷款

C.明知甲批发企业销售假药，丁药品生产企业为其提供发票

D.明知甲批发企业销售假药，戊电视台允许其发布广告

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查生产、销售假药或劣药共同犯罪。一旦某药品界定为假药或劣药，供应链涉及的机构行为都会量刑为生产、销售假药或劣药罪。根据这个原则，可以判断情景中涉及的所有行为都是销售假药罪共犯论处。

6、香港第二类医疗器械在中国境内上市的医疗器械注册证编号为（）。【单选题】

A.国械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

B.鲁械注准字xxxx3x4xx5xxxx6

C.国械注许字xxxx3x4xx5xxxx6

D.国械备xxxx2xxxx3号

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。医疗器械注册证编号编排方式为：x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6。“x1”对于境内第二类是“省的简称”，境内第三类以及港澳台、进口第二和第三类均为“国”；“x2”对于境内是“准”字，对于港澳台是“许”字，对于国外企业是“进”字。“香港第二类”，应该为“国械注”“许”字，答案为C。

7、根据《药品经营质量管理规范》，验收进口药品时需要有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件，以下关于这些文件的说法错误的是（）【单选题】

A.进口美国制药企业的抗菌药物，需要国家药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》

B.进口台湾制药企业的胰岛素，需要国家药品监督管理部门核发的《医药产品注册证》以及《进口准许证》

C.进口药材，需要国家药品监督管理部门核发的《进口药材批件》

D. 进口英国制药企业的三唑仑片，需要国家药品监督管理部门核发的《进口药品注册证》和《进口准许证》

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的收货与验收、药品行政许可事项、药品批准证明文件、麻醉药品和精神药品目录和管理、蛋白同化制剂和肽类激素管理。此题综合性很强，解题关键是简政放权后， 蛋白同化制剂和肽类激素由省级药品监督管理部门核发《进口准许证》。故选项B说法错误，为答案。

8、丙药店明知丁药品批发企业销售假药，而为其提供《药品经营许可证》的，对丙药店和丁药品批发企业应该（）【单选题】

A.并处罚金

B.判处销售金额2倍以上的罚金

C.并处销售金额50%以上2倍以下罚金

D.合计判处的罚金在销售金额2倍以上

正确答案:D

答案解析:考查假劣药的刑事责任。

9、同时经营药品、保健食品和化妆品的企业，其处理措施符合药事管理规定的是（）【多选题】

A.药店甲将保健品、化妆品设置专区经营

B.药店甲将保健品、化妆品与药品区域明显隔离，并有醒目标志

C.超市乙内设置药店丙，具有独立的区域

D.超市乙内设置没有《药品经营许可证》的药店丙

正确答案:A、B、C

答案解析:考查GSP中药品零售企业质量管理的药品陈列、药品零售企业设罝标准。其一，根据GSP，药店经营非药品需设罝专区，并且与药品区域明显隔离，并有醒目标志，选项A和B符合规定。其二，根据药品零售企业设置标准，在超市等普通商业企业内设立零售药店的，必须具有独立区域，选项C符合规定。其三，只要是药店，肯定具有《药品经营许可证》，选项D这种情况不可能发生。故答案为ABC。

10、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是（）。【单选题】

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由安全到不安全

正确答案:C

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种的分类。国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是由资源稀缺到资源相对丰富。