2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品说明书核准和修改日期应当（）【单选题】

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角

正确答案:D

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用、药品说明书的格式和书写要求。

2、某药品零售药店零售罂粟壳，其管理措施合法的有（）【多选题】

A.不得陈列

B.凭盖有乡镇卫生院以上医疗机构公章处方配方使用

C.严禁单味零售

D.处方保存3年备查

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品零售企业的陈列管理、 麻醉药品零售规定。注意罂粟壳属于麻醉药品， 但是可以零售，这是比较特别的。相关规定散布于多个章节。

3、第一类医疗器械是（）。【单选题】

A.通过药理学方式获得效用的器械

B.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

C.对其安全性、有效性需要严格控制的医疗器械

D.对其安全性、有效性需要采取特别措施严格控制的医疗器械

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械界定和分类。注意选项A将医疗器械的界定作为迷惑选项。这道题由2007年真题改编，2008年开始医疗器械划入了《药学综合知识与技能》，2015年该内容又重新划回《药事管理与法规》。第一类医疗器械是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

4、某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为三年的岗位有（）【多选题】

A.质量负责人

B.质量部门负责人

C.疫苗质量管理工作人员

D.疫苗验收工作人员

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理中的人员资质。特别注意普通药品质量管理人员、验收人员没有强制要求工作经验，但是从事疫苗质贷管理、验收工作人员要求有三年工作经验。

5、根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是（） 【单选题】

A.安全性评估结果

B.药物经济学

C.临床药理学

D.临床治疗首选程度

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物目录构成。

6、根据《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》， 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》的使用需要遵循的规定包括（）【多选题】

A.实现省域范围内西药、中成药、医院制剂、 中药饮片的统一管理

B.建立健全基本医疗保险医疗服务智能监控系统和社会保险药品使用监测分析体系

C.发挥药师作用，激励医疗机构采取有效措施促进临床合理用药

D.各省（区、市）要按照药品价格改革的要求加快推进按通用名制定医保药品支付标准工作

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查基本医疗保险目录的使用管理。

7、【规格】项应标明“每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量 (或冻干制剂的复溶后体积）”的药品是（）【单选题】

A.化学药品

B.治疗用也物制品

C.中药、天然药物处方药

D.预防用生物制品

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书的格式和【规格】的书写要求。此题解题关键是理解治疗用生物制品、预防用生制制品的功能不同。前者，治疗是要多次使用的， 以“支（瓶）”为单位比较合适；后者，预防往往是针对一人一次或有限次使用的，以“每1次人用剂量”更合适。

8、某单体药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品（不含预防性生物制品）、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是（）【单选题】

A.抗生素制剂和中成药

B.第二类精神药品和化学药制剂

C.抗生素原料药和中药饮片

D.血液制品和生化药品

正确答案:A

答案解析:考查药品经营企业经营范围的核定。命题方式是案例应用题，经营范围限定了药品的销售范围，同时也限定了采购方的采购范围。药店属于单体药店，第二类精神药品只能由零售连锁企业销售，疫苗不能零售，因此直接排除选项B。由于药店核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，可以推断只有选项A符合要求。

9、GMP有效期内与质量管理体系相关的组织结构、 关键人员等如发生变化的，应该（）【单选题】

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证管理。

10、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师拉自开具右丙氧芬处方，其处罚部门是（）【单选题】

A.县级以上卫生行政部门

B.设区的市级以上卫生行政部门

C.县级以上药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查麻醉药品和精神药品管理执业医师的法律责任、麻醉药品目录这种以真实药品名称（右丙氧芬为麻醉药品）来命题的形式，将是命題主流。另外，也要注意与麻醉药品和第一类精神药品采购和使用亊项的法律责任区别，采购和使用都和印鉴卡有关，相关法律责任处罚部门是设区的市级卫生行政部门。