2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品监督管理部门因某药品经营企业销售假药而吊销其《药品经营许可证》，属于（）【单选题】

A.刑事责任

B.民事责任

C.行政处分

D.行政处罚

正确答案:D

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。此类题往往和《药品管理法》《刑法》等相联系，以真实案例情景出现，这是“以用定考”原则下命题的大方向。

2、“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应当列入说明书中的（）【单选题】

A.【适应症】

B.【注意事项】

C.【不良反应】

D.【药理毒理】

正确答案:C

答案解析:考查药品说明书【不良反应】【注意事项】。注意皮疹是一种皮肤病，不是过敏反应，所以属于不良反应。 

3、按照《非处方药专布标识管理规定（暂行）》， 负责制定公布非处方药专有标识的机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国家工商行政管理部门

C.国家标准化行政主管部门

D.国家商务部门

正确答案:A

答案解析:考查专有标识管理。

4、仿制药与原研药质量—致性评价的形式是（）【单选题】

A.一次性

B.分期分批

C.分期

D.分批

正确答案:B

答案解析:考查药物临床试验管理、药品注册管理。 是关于已上市的仿制药开展一致性评价的内容。

5、应经抗菌药物管理工作组指定专业技术人员会诊同意后才可慎重经验用药的是（）【单选题】

A.主要目标细菌耐药率超过40%的限制使用级抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过50%的限制使用级抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过40%的特殊使用级抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的非限制使用级抗菌药物

正确答案:C

答案解析:考查抗菌药物的应用、细菌耐药预警机制、处方权授予、分级管理。这组题目是将四个考点进行关联命题，增加了难度。根据抗菌药物分级管理，非限制使用级抗菌药物细菌耐药性应较小，而选项D耐药率为75%，所以属于这种情况的抗菌药物不存在。

6、根据《药品经赀质量管理规范》药品批发企业在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）【单选题】

A.色标管理

B.堆码

C.扫码 

D.隔离

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理储存与养护管理。 

7、根据《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），原料药、药用辅料和药包材的审批形式是（） 【单选题】

A.在审批药品制剂注册申请时一并审评审批

B.在审批原料药注册申请时一并审评审批

C.在审批药用辅料注册申请时一并审评审批

D.分别审批

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。原规定是“国家取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批”。

8、凭医师处方只能在本医疗机构使用的是（）【单选题】

A.医疗机构配制的制剂

B.肿瘤治疗药

C.甲类非处方药

D.麻醉药品

正确答案:A

答案解析:考查处方调配、医疗机构制剂特征、处方药和非处方药定义、药品零售企业不可以零售的药品、药品零售企业必须凭处方销售的药品。“只能在本医疗机构使用”对应的是医疗机构制剂，故答案为A。 

9、根据国家药品监督管理部门发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，申报的新注册分类是（） 【单选题】

A.1类

B. 3类

C.5类

D.7类

正确答案:A

答案解析:考查药品注册分类。新注册分类只有5类， 排除选项D。

10、根据《国务院办公厅关于加强个人诚信体系建设的指导意见》，相关部门或企业应该及时归集执业药师在相关活动中形成（）【单选题】

A.采购信息

B.销售信息

C.管理信息

D.诚信信息

正确答案:D

答案解析:考查执业药师药学服务规范。由题干的政策文件名称，可以推断出答案为D，注意这种解题技巧。