2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于医疗机构制剂的表述，正确的有（）【多选题】

A.不得在市场上销售或者变相销售

B.不得发布广告

C.不得在医疗机构之间调剂使用

D.不得配制未取得制剂批准文号的制剂

正确答案:A、B、D

答案解析:考查医疗机构制剂管理、调剂管理。

2、《医疗器械网络销售监督管理办法》对网络交易服务第三方平台提供者记录平台上的医疗器械交易信息保存时限进行了规定，如果医如果医疗器械（非植人类医疗器械）有有效期，记录保存期限为（）。 【单选题】

A.医疗器械有效期后2年

B.3年

C.医疗器械有效期后5年

D.永久保存

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息，记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存时间不得少于5年；植入类医疗器械交易信息应当永久保存。

3、以下药品目录不包括中药材的是（）【多选题】

A.非处方药目录

B.基本药物目录

C.基本医疗保险药品目录

D.抗菌药物分级管理目录

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查处方药转换为非处方药、基本医疗保险药品目录分类、国家基本药物构成、抗菌药物分级管理。其一，中药材属于处方药，所以不可能在非处方药目录中。其二，基本药物目录包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片，中药材不在基本药物目录中。其三，基本医疗保险药品目录分为准予支付目录（西药和中成药）、不予支付目录（中药饮片）， 不包括中药材。其四，抗菌药物不包括具有抗菌作用的中药制剂，更不可能包括中药材。故答案为ABCD。

4、【规格】项应标明“每支（瓶）有效成分的效价（或含量及效价）及装量 (或冻干制剂的复溶后体积）”的药品是（）【单选题】

A.化学药品

B.治疗用也物制品

C.中药、天然药物处方药

D.预防用生物制品

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书的格式和【规格】的书写要求。此题解题关键是理解治疗用生物制品、预防用生制制品的功能不同。前者，治疗是要多次使用的， 以“支（瓶）”为单位比较合适；后者，预防往往是针对一人一次或有限次使用的，以“每1次人用剂量”更合适。

5、进口美国生产的药品应取得（）【单选题】

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

正确答案:B

答案解析:考查药品批准文件、进口药品管理、处方法律责任。

6、属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目是 （）【单选题】

A.医疗机构名称变更

B.法定代表人变更

C.制剂室负责人变更

D.注册地址变更

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构制剂许可事项变更。解决方法一，熟记许可事项变更项目；解决方法二，逻辑推理，因为许可事项是由药品监督管理部门负责的，选项中只有制剂室负责人药品监督管理部门有权限管理。

7、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在储存与养护环节发现质量可疑药品，应报告的部门是（）【单选题】

A. 企业内部质量管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查问题疫苗的处理、GSP储存与养护中问题药品的处理以及抽查检验的分类。这组题目将三章关于质量可疑药品的处理措施放在一起，考查了对易混淆考点理解的细致程度。由于是普通药品，安全性相对容易控制，政府介入管理成本太高，由企业内部的质量管理部门处理更合适。

8、根据《“十三五”国家药品安全规划》，“十三五”期间国家药品安全的发展目标不包括（）。【单选题】

A.药品质量进一步提高

B.药品医疗器械标准不断提升

C.审评审批体系逐步完善

D.检査能力得到提升

正确答案:D

答案解析:考查我国药品安全管理的目标任务。选项 D是将“进一步提升”偷换概念为“得到提升”。故答案为D。

9、药品生产企业应经常考察处于监测期内新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为（）【单选题】

A.每年

B.每月

C.每天

D.及时

正确答案:A

答案解析:考查新药监测期。

10、关于药品标准定位的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品标准是鉴别药品真伪、控制药品质量的依据

B.国家药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据

C.国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准是 检验药品质量的法定依据

D.药品注册标准低于《中国药典》规定

正确答案:D

答案解析:考查药品标准的定义、国家药品标准的定义、国家药品标准的类别。选项D正好将原规定说反了，原规定是“药品注册标准不得低于《中国药典》 规定”。