2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据国家药品监甯管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》申请注册的仿制药没有达到与原研药质i和疗效一致的，建议（） 【单选题】

A.按照新药的要求开展相关研究

B.申请仿制

C.不再申请仿制

D.不予批准

正确答案:D

答案解析:考查药品注册管理。申请注册的仿制药没有达到与原研药质量和疗效一致的，不予批准。答案为D。

2、关于该麻疹疫苗标签标注内容的说法，错误的是（）【单选题】

A. 该疫苗扱小外包装显著位置应标注“免费” 字样

B.“免费”字样字体颜色为红色宋体字，大小是疫苗通用名称的二分之一

C.该疫苗圾小外包装顶面正中处印制有“免疫规划”专用标识

D.“免疫规划”专用标识颜色为宝石蓝色

正确答案:B

答案解析:考查疫苗的包装标识。其一，麻疹疫苗属于国家免疫规划疫苗，应该标注“免费”字样和 “免疫规划”专用标识。其二，标注位置是最小外包装，选项A和C正确。其三，“免费”字样没有商业色彩，是为了提醒这类药品是免费提供的，所以大小可以与疫苗通用名称相同。注意不要与普通药品通用名称、商品名称和注册商标以单字面积计的比例混淆了。

3、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未按照备案 材料载明的要求配制中药制剂的，处罚部门是（）【单选题】

A.中医药主管部门

B.药品监督管理部门

C.商务部门

D.公安机关

正确答案:B

答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、 委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。中药饮片、制剂都属于药品质量问题，由药品监督管理部门负责。

4、只在药品生产企业和药品批发企业间禁止使用现金进行交易的含麻醉药品复方制剂是（）【单选题】

A.地芬诺酯

B.含地芬诺酯复方制剂

C.含麻黄碱类复方制剂

D.麻黄碱

正确答案:B

答案解析:考查药品类易制毒化学品购销要求、麻醉药品销售渠道管理、含特殊药品复方制剂经营管理。由“含麻醉药品复方制剂”可以判断答案为B。同时要注意麻醉药品、精神药品、含特殊药品复方制剂、含麻黄碱类复方制剂禁止现金交易只针对企业、单位间交易，消费者购买上述药品可以使用现金，但是药品类易制毒化学品则个人、企业、单位均不可用现金交易。 

5、关于洋地黄毒苷的生产需要满足的要求，不合法的是（）【单选题】

A.乙药品生产企业需要由药品监督管理部门指定，取得毒性药品生产许可

B.洋地黄毒苷原料药年度生产、供应计划，由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定

C.洋地黄毒苷原料药的生产记录保存三年备查

D.洋地黄毒苷原料药包装容器要有毒药标志

正确答案:C

答案解析:考查医疗用毒性药品生产资格管理、生产要求。毒性药品生产记录保存五年备查。

6、药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的（）【单选题】

A.安全权

B.知情权

C.自主选择权

D.公平交易权

正确答案:D

答案解析:考查消费者权益保护。可以根据案例情景与消费者权益的界定对比，关键词是重要识别标识。

7、药品说明书和标签中的药品通用名称的颜色是（）【单选题】

A.黑色或白色

B.红色

C.红色或白色

D.宝石蓝色

正确答案:A

答案解析:考查说明书和标签中药品名称的使用、外用药品标识、疫苗包装标识。

8、某医院配制的医疗机构制剂A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式有（）【单选题】

A.将A销售给药品经营企业

B.在医院网站进行广告宣传

C.通过提供互联网药品信息服务的网站发布A的产品信息

D.凭处方在医院内给患者使用制剂A

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构制剂管理、互联网药品信息管理办法。其一，根据《药品管理法》医疗机构制剂管理，医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，也不得发布广告，因此A和B是禁止的行为；其二，根据《互联网药品信息服务管理办法》，提供互联网药品信息服务的网站不得发布医疗机构制剂产品信息，因此C应该禁止；其三，医疗机构内一切药品，包括处方药、非处方药和医疗机构制剂均需凭处方销售，因此D正确。

9、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药店零售中药饮片的说法，错误的是（）【单选题】

A.中药饮片调剂人员必须是执业药师

B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理

C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程

D.有存放饮片和处方调配的设备

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的人员管理、文件和设施设备。中药饮片调剂人员应该是中药学中专以上学历或具备中药调剂员资格。显然，选项A错误。此题如果用排除法难度会比较大。 

10、易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂经营应该（）【多选题】

A. 由毒性药品定点经营企业经销

B.由麻醉药品定点经营企业经销

C.由精神药品定点经营企业经销

D.不得零售

正确答案:B、D

答案解析:考查药品类易制毒化学品经营许可。