2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）【多选题】

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价

B.推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

C.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批

D.提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品医疗器械市评审批改革内容。药品上市许可持有人主要指研发机构、研发人员，不包括药品经营企业，选项B说法错误。故答案为ACD。

2、国家卫生健康委员会（）【单选题】

A.制定国家基本药物药品标准

B.审核国家基本药物目录

C.颁布国家基本药物目录

D.确定国家基本药物中标价

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物管理部门及职能、国家 药典委员会职责。此题为第二、三章相关考点进行关联命题。选项D应由省级卫生行政部门负责。

3、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当采取的措施不包括（） 【单选题】

A.立即停止经营

B.通知相关生产经营企业、使用单位、消费者

C.记录停止经营和通知情况

D.召回已经上市销售的医疗器械

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械召回管理。医疗器械召回的责任主体是医疗器械生产企业。

4、乙药品经营企业销售某药3盒，后被县药品监督管理部门核查发现这3盒药未经批准，处罚措施可以为（）【单选题】

A.拘役并处罚金

B.3年以上10年以下有期徒刑并处销售金额50%以上2倍以下罚金

C.3年以上10年以下有期徒刑并处罚金

D.无期徒刑并处没收财产

正确答案:A

答案解析:考查刑法中假劣药的处罚。首先，要注意假药处罚针对的是《药品管理法》中“认定为假药”“按假药论处”两种情况，而劣药仅仅是“认定为劣药” 一种情况，由此可以判断为生产劣药罪；其次， 《刑法》将销售假药“足以危害人体健康”这个前提删除了，也就是说只要发现销售假药，不管是不是有健康成胁，都要处罚，并且罚金没上限，这题犯罪较轻，显然应该为A。

5、改变执业范围的执业药师，应该申请（）【单选题】

A.首次注册

B.不予注册

C.变更注册

D.注销注册

正确答案:C

答案解析:考查执业药师注册程序。

6、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于生产企业生产医疗用毒性药品规定的说法，错误的是（） 【单选题】

A.生产医疗用毒性药品计划必须经国家食品药品监督管理总局批准

B.生产医疗用毒性药品必须按照经过批准的生产计划生产

C.每次配料必须由2人以上复核

D.每次生产所用原料和成品数量都要i己录，经手人要签字备査

正确答案:A

答案解析:考查医疗用毒性药品生产管理。注意医疗用毒性药品可以零售，而麻醉药品和第一类精神药品不可以零售，可见前者生产计划不会像后者那么严格要求，而后者由国家药品监督管理部门审批，前者需要降低一级由省级药品监督管理部门批准。故答案为A。

7、中药一级保护品种的保护期限级高为（）【单选题】

A.7年

B.10年

C.20年

D.30年

正确答案:D

答案解析:考查中药保护品种的等级划分。

8、对于化学药品，其直接接触药品包装的标签内容包括（）【多选题】

A.通用名称

B.适应症

C.用法用量

D.批准文号

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品标签的种类和要求。注意内标签不需要标注批准文号。另外要注意此题是将考点放到 了真实的工作情景中。

9、属于肽类激素品种的是（）【单选题】

A.复胺酮

B.芬太尼

C.麦角新碱

D.胰岛素

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品目录、药品类易制毒化学品目录以及兴奋剂目录。

10、洋地黄毒苷注射液这种药品属于（）【单选题】

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.医疗用毒性药品

D.化学药品

正确答案:D

答案解析:考查医疗用毒性药品的品种与分类。注意洋地黄毒苷原料药是毒性西药，但是其注射剂是普通的化学药品。