2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对药品采购整体惜况，应定期进行（）【单选题】

A.质量审核

B.综合质量评审

C.专库或专区内验收

D.重点检查

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发企业和零售企业质量管理制度。药品批发企业对药品采购进行综合质量评审。故答案为B。

2、关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法， 错误的是（）【单选题】

A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从取药品购销活动

C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品

D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

正确答案:D

答案解析:考查药品生产、经营企业不得从事的经营活动。这种题目如果对药品生产企业销售产品的规定清楚，很容易作答。如果对此理解不牢，可以从药品生产企业和药品经营企业在医药行业中的作用角度来解答，药品生产企业的作用主要是生产药品，当然主要生产自己的药品，生产他人的药品叫药品委托生产；而药品经营企业的职责在于药品流通和销售。为了使生产和经营企业的分工明确，也为了防范药品质量安全问题，生产企业原则上不可以销售其他企业的产品，这样也可以在源头更好的控制药品质量。 

3、原料药的标签应当注明（）【单选题】

A.药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业

B.药品通用名称、贮藏、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产企业

C.药品通用名称、规格、产品批号、有效期、不良反应、注意事项

D.药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效 期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项

正确答案:D

答案解析:考查运输、储藏的包装标签、原料药标签标示的规定。解题思路的关键点：其一，唯一没有“批准文号”的标签是内标签；其二，原料药标签是唯一含“药品名称”“执行标准”的标签；其三，外标签是唯一含“成分” “性状”“不良反应” “禁忌”“注意事项”的标签，因为外标签的功能是帮助合理用药的，所以要含这方面信息。

4、根据《国务院关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》（国发〔2017〕7号）及相关规定，互联网药品交易服务企业的审批是（） 【单选题】

A.后置审批

B.取消审批

C.逐步下放审批

D.快速审批

正确答案:B

答案解析:考查药品行政许可事项。第2题和第3题的原规定是：逐步下放药品生产质量管理规范 (GMP)认证、药品再注册行政许可、不改变药品内在质量的补充申请行政许可至省级食品药品监管局。

5、某执业药师最近遇到药品生产企业通知药品召回事件，他关于药品召回的理解正确的是（） 【单选题】

A.药品经营环节使药品产生的危及人体健康和生命安全的不合理危险应由药品生产企业负责召回

B.药品经营企业发现存在安全隐患的药品应该退给供货单位，由其处理

C.进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，24小时内报告国家药品监督管理局

D.药品监督管理部门可以根据调査评估情况责令药品生产企业召回药品

正确答案:D

答案解析:考查药品召回界定、药品经营企业的职责、 进口药品境外制药厂商的职责以及责令召回。其一， 由于药品召回主要是药品生产企业的责任，仅限研发、生产两个环节，经营环节出现的安全隐患不是药品生产企业的责任，因此A不正确。其二，药品经营企业发现存在安全隐患的药品时，应该通知供货单位，但是退回容易使安全隐患扩散，另外根据行政强制措施的规定，对于有证据证明可能危害人体健康的药品，药监部门在接到药品经营企业报告后，要采取查封、扣押的行政强制措施，因此B不正确。其三， 根据“进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家食品药品监督管理总局；在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施”，“及时”并没有具体限定时间，C不正确； 另外，注意这条规定和《药品不良反应监测和报告管理办法》第35条规定“进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业的应对措施：在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心”对比报告时限。其四，选项D属于责令召回。 

6、重要行政管理法律、行政法规的起草机构应该是（）【单选题】

A.国务院有关部门

B.国务院法制办

C.全国人民代表大会及其常务委员会

D.省、自治区和直辖市人民政府

正确答案:B

答案解析:考查法的渊源。

7、药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是（）【单选题】

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理人员资质。

8、药品零售药店对乙类非处方药可采用（）【单选题】

A.分区陈列销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式

正确答案:C

答案解析:考查销售的方式陈列，注意体会这种命题方式。

9、如果运动员购买这种药品，执业药师应该告知其在医师指导下使用这种药品，相关提示内容可以查阅药品说明书的（）【单选题】

A.【用法用量】

B.【禁忌】

C.【不良反应】

D.【注意事项】

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书的格式与书写要求。

10、实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录的制定机构是（）【单选题】

A.所在地市级以上药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查中药饮片生产经营监管。