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2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题,分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题,附答案解析,供您备考练习。
1、《医疗器械网络销售监督管理办法》对网络交易服务第三方平台提供者记录平台上的医疗器械交易信息保存时限进行了规定,如果医如果医疗器械(非植人类医疗器械)有有效期,记录保存期限为()。 【单选题】
A.医疗器械有效期后2年
B.3年
C.医疗器械有效期后5年
D.永久保存
正确答案:A
答案解析:考查医疗器械网络销售管理要求。网络交易服务第三方平台提供者应当记录在其平台上开展的医疗器械交易信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械交易信息应当永久保存。
2、医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”,以下关于此编号的认识错误的是()【单选题】
A.xxxx3为首次注册年份
B.x4为产品管理类别
C.xx5为产品分类编码
D.xxxx6为注册流水号
正确答案:D
答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。选项D应该为首次注册流水号,这与选项A类似。
3、有关医疗器械使用单位使用医疗器械的说法,错误的是()【单选题】
A.由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械, 其他部门或者人员不得自行采购
B.医疗器械使用单位应当妥善保存购人第二类医疗器械的原始资料,确保信息具苻可追溯性
C.在使用医疗器械前,应当按照产品说明书的有关要求进行检查
D.使用无菌医疗器械前,应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限
正确答案:B
答案解析:考查医疗器械使用管理。其一,医疗器械与药品一样需要由专门部门采购。选项A说法正确。 其二,选项B将“第三类医疗器械”偷换概念为“第二类医疗器械”,说法错误。其三,选项C和D是医疗器械使用前的检查事项,说法正确。特别注意选项D只是针对的“无菌医疗器械”,这容易成为命题点。故答案为B。
4、国产非特殊用途化妆品上市的行政许可程序是()。【单选题】
A.国务院化妆品监督管理部门批准
B.国务院化妆品监督管理部门备案
C.省级化妆品监督管理部门批准
D.省级化妆品监督管理部门备案
正确答案:D
答案解析:考查化妆品生产许可和批准文号管理。国产非特殊用途化妆品由省级化妆品监督管理部门实施备案管理。答案为D。
5、从事第一类医疗器械经营所需要的证件编号是()。【单选题】
A.x食药监械经营许xxxxxxxx号
B.xx食药监械经营许xxxxxxxx号
C.xx食药监械经营备xxxxxxxx号
D.没有编号(因为不需要证件)
正确答案:D
答案解析:考查医疗器械经营许可证管理。其一,第一类医疗器械既不备案,也不许可。其二,第二类医疗器械是备案管理。其三,第三类医疗器械是许可管理,同时要注意审批部门是设区的市级药品监督管理部门,审批部门需要省和地级市两个简称组合。
执业药师考试报名表怎么打印?:执业药师报名信息确认后需要进行打印报名表的操作,点击系统左侧菜单栏的打印报名表按钮,进入报名表下载界面。如果本地机安装了PDF文件阅读器,点击【打开】即可进入PDF编辑软件,连接打印机打印即可。如本地机未安装PDF文件阅读器,可点击【保存】按钮将文件保存,到安装有PDF文件阅读器的计算机上打印即可。报名表是pdf格式的文件,请下载adobe reader10.0以上版本软件。
执业药师可以跨省考吗?:执业药师可以跨省考吗?执业药师可以在异地考试,执业药师考试异地转考需要的手续如下:1. 考生向当地考试机构提出异地转考申请,需提交材料包括:个人申请一份(含有本人姓名,身份证号,考试名称,联系电话)和身份证复印件。2. 向地级市考试机构提交申请的,由地级市考试机构上报,开出证明后返回给市考试机构,由市考试机构发给考生。3. 考生持开出的《报考人员异地转考证明》到当地所属省级考试机构完成转考手续。
执业药师考试准考证为什么无法正常打印?:执业药师考试准考证为什么无法正常打印?执业药师考试准考证无法正常打印情况解决方案如下:如果考生在报名系统打印报名表、准考证时,无法正常打印,报名填表”项时没有弹出选择窗口的,请按下面步骤操作:本机浏览器设置了阻止弹出窗口,去掉后刷新即可。Internet选项“阻止弹出窗口“前面的复选框”(建议准考证打印成功后改回原先设置)”部分浏览器会提示;
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