2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、药品安全风险管理需要加强药品研制、生产、经营、 使用环节的管理，依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、 修订药品的质量标准的环节是（）【单选题】

A.药品研发

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

正确答案:B

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

2、医师处方权和药师药物调剂资格被取消后不得恢复的时限为（）【单选题】

A.6个月

B.12个月

C.24个月

D.36个月

正确答案:A

答案解析:考查抗菌药物遴选和定期评估制度、抗菌药物应用的报告、抗菌药物监督管理。

3、药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质管理规范旦逾期不改正的，应（）【单选题】

A.责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

B.处2万元以上10万元以下的罚款

C.5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

D.责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款

正确答案:A

答案解析:考查欺骗手段取得许可证的处罚、未实施 GMP和GSP的处罚。其一，从罚款金额入手，是比较难的，可以根据犯罪严重性，来推断罚款金额，但是涉及项目太多，容易混淆。其二，从处罚逻辑入手，GMP、GSP不符合要求的要先整顿，再进一步采取措施，显然A符合要求。这种解題思路相对简单。  

4、关于医疗机构处方的说法，错误的是（）【单选题】

A.处方是患者用药凭证的医疗文书

B.处方是在门诊、急诊和住院等诊疗活动中为患者开具的

C.处方不包括医疗机构病区用药医嘱单

D.医院处方包括法定处方、医师处方

正确答案:C

答案解析:考查处方和处方管理。

5、国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定（）【单选题】

A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.国家药品标准

C.麻醉药品和精神药品目录

D.抗菌药物供应目录

正确答案:A

答案解析:考查药事管理工作相关部门。

6、药品上市许可持有人制度授权试点期限为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:C

答案解析:考查临床试验、药物非临床研究质量管理规范、新药监测期管理、药品上市许可持有人制度。

7、以下药品需要进行生物制品批签发的有（）【多选题】

A.疫苗类制品

B.血液制品

C.用于血源筛迸的休外诊断试剂

D.抗生素

正确答案:A、B、C

答案解析:考查指定检验。生物制品批签发指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

8、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（） 【单选题】

A.II期临床试验

B.I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

正确答案:B

答案解析:考查药物临床试验的分期和目的。

9、药品无证经营构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送（）【单选题】

A.违法行为发生地县级以上具有行政处罚权的行政机关

B.违法行为发生地县级以上药品监督管理部门

C.共同的上一级行政机关

D.司法机关

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的管辖、不予行政处罚的情况。

10、下级行政机关依法律规定，经上级行政机关批准做出的具体行政行为，侵犯行政相对人的合法利益的，被申请人是（）【单选题】

A.共同做出具体行政行为的行政机关

B.委托的行政机关

C.批准机关

D.行政机关

正确答案:C

答案解析:考查行政复议被申请人的确定。