2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关管理工作的是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品不良反应监测机构

C.各级卫生行政部门

D.国家药品不良反应监测机构

正确答案:C

答案解析:考查药品不良反应监测监督主体。所涉及的事项关系到医疗机构，医疗机构中的麻醉药品和精神药品、不良反应管理都是由卫生行政部门负责，故答案为C。 

2、2018年09月28日，《国务院关于修改部分行政法规的决定》（国务院令第703号），对《中药品种保护条例》部分条款进行修改。对临床用药紧缺的中药保护品种的仿制，须进行的行政许可程序是 （）【单选题】

A.经国家药品监督管理部门批准并发给药品批准文号

B.经省级药品监督管理部门批准并发给中药品种批准文号 

C.经国家药品监督管理部门备案不需要核发药品批准文号 

D.经省级药品监督管理部门备案不需要核发中药品种批准文号

正确答案:A

答案解析:考查中药保护品种的保护措施。中药保护品种也是药品，需要经国家药品监督管理局审核、批准，发给药品批准文号。故答案为A。

3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业计算机系统建立不需要遵守的原则是（）【单选题】

A.符合经营全过程管理及质量管制要求

B.实现药品质可追溯

C.满足药品实时监管的实施条件

D.满足药品追溯体系的实施条件

正确答案:C

答案解析:考查CSP药品批发质量管理中的计算机系统。注意“实时监管”与“追溯体系”不是一个概念。

4、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理已经超过药品有效期的应挂（） 【单选题】

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理储存与养护。 

5、从上述信息可以判断，乙药品生产企业的包装、 标签和说明书违反规定，其处罚不包括（）【单选题】

A.按劣药论处

B.责令改正

C.给予警告

D.情节严重的，撤销该药品批准文号

正确答案:A

答案解析:考查违反药品标识管理规定的法律责任、药品批准证明文件。只是专有标识不合法，无法认定按劣药论处。 

6、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于药品严重不良反应情形的有（）【多选题】

A.腭裂

B.耳聋

C.横纹肌溶解

D.中毒性表皮坏死溶解症

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查处方调剂人员资格要求。此题备选答案是根据“导致显著的或者永久的人体伤残或器官功能损伤”而设计的。

7、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家实行管制的药品不包括（）【单选题】

A.麻醉药品药用原植物

B.麻醉药品单方制剂

C.精神药品化学异构体

D.含麻醉药品复方制剂

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品目录。该目录不包括复方制剂。 

8、关于药品质量监督检验机构的说法，正确的是（）【多选题】

A.药品检验所承担依法实施药品审批和药品质量监督检迸所需的药品检验工作

B.药品检验所分为国家、省、市和县四级

C.省和省以下各级药品检验所受同级药品监晳管理部门领导，业务上接受上一级药品检验所指导

D.省级药品检验机构、口岸药品检验机构要具备85%以上项目的检验能力 

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品质量监督检验机构。选项D容易混淆，注意区分：其一，省级药品检验机构、口岸药品检验机构要具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力；其二，市级药品检验机构要具备85% 以上项目检验能力；其三，被授权进行生物制品批签发任务的机构具备授权品种独立的全项检验能力。 

9、药品经营企业从无许可证企业购进药品，应责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品（）【单选题】

A.货值金额3倍以上5倍以下的罚款

B.货值金额1倍以上3倍以下的罚款

C.货值金额50%以上3倍以下的罚款

D.货值金额2倍以上5倍以下的罚款

正确答案:D

答案解析:考查罚款数额。非法采购渠道、无证经营、假药罚款2~5倍，劣药以及伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的罚款1~3倍。

10、根据《执业药师注册管理暂行办法》，因受刑事处罚，不予执业药师注册的时限为自刑罚执行完毕之日起（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正确答案:B

答案解析:考查生产、销售假药的刑事责任从重处罚，违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任， 执业药师注册管理。