2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、开办药品经营企业的必备条件不包括（）【单选题】

A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

正确答案:D

答案解析:考查药品经营企业的开办条件。此题曾在2012年多项选择题、2013年最佳选择题中考查，命题点均是药品经营企业的职责定位。

2、第一类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是（）【单选题】

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点生产。这是2016年考试指南新增内容，一定要引起重视。

3、根据《药品经营许可证管理办法》，药店质量负责人的工作经验要求最低是（）【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理中的人员资质、执业药师报考条件。药事管理与法规中一般工作年限要求是三年，但是零售药店质量负责人要求工作年限是一年，报考执业药师本科学历以外也不是三年（中专七年、大专五年、硕士一年，博士当年）。 

4、核发《医疗器械经营许可证》才可以经营的医疗器械是（）。【单选题】

A.输血器

B.橡皮膏

C.手术衣

D.脉象仪软件

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。其一，由题干中的关键词“许可”判断，为第三类医疗器械，其二，根据距离身体的远近，可以判断选项B和C属于第一类医疗器械，选项A进入人体，属于第三类医疗器械。

5、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是（）【单选题】

A.受他人胁迫有违法行为的

B.主动消除或减轻违法行为危害后果的

C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的

D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的

正确答案:D

答案解析:考查行政处罚的适用方式。一定要注意区分“不予处罚”和“从轻或者减轻处罚”。

6、某县医院配制的医院制剂A，很受患者欢迎。该医院可以采取的服务方式是（）【单选题】

A.将A销售给药品经营企业

B.在医院网站上进行广告宣传

C.如果该制剂为特殊制剂，需要经国家药品监督管理部门批准后方可调剂给其他医院

D.通过互联网交易方式销售该医院制剂

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构制剂管理。

7、根据《关于婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理过渡期的公告》规定，自2018年1月1日起，向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得的注册证书号是（）。 【单选题】

A.国食注字TY+4位年号+4位顺序号

B.国食注字YP+4位年代号+4位顺序号

C.国食健注G+4位年代号+4位顺序号

D.国食健注J+4位年代号+4位顺序号

正确答案:B

答案解析:考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理。注意这组题中说的是向我国境内出口，不是进口。

8、关于药品质量监督检验的定义与性质的说法，正确的有（）【多选题】

A.药品质量监督检验的依据是国家药品标准

B.药品质量监督检验的过程包括抽样、检查、验证、公布质量结果报告

C.药品质量监督检验的目的是监督

D.药品质量监督检验具有第三方检验的公正性、权威性

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品质量监督检验的定义与性质。

9、根据上述信息，该国产药品上市许可持有人针对这种药品不良反应可以采取的措施不包括（）【单选题】

A.直接报告所有不良反应

B.每满1年提交一次定期安全性更新报告

C.按照可疑即报原则，直接通过国家药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应

D.由兼职人员直接报告该药品不良反应

正确答案:D

答案解析:考查药品不良反应报告主体、报告范围，定期安全性更新报告。药品上市许可持有人是药品安全责任的主体，应当指定药品不良反应监测负责人, 设立专门机构，配备专职人员，建立健全相关管理制度，直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施。选项D错在是 “兼职人员”。故答案为D。

10、对已批准保护的中药品种，批准前由多家企业生产的，未申请《中药保护品种证书》的企业向国家药品监督管理部门申报的期限为自中药保护品种公告发布之日起（）【单选题】

A.2个月

B.4个月

C.6个月

D.8个月

正确答案:C

答案解析:考查中药保护品种的保护措施。