2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、某制药厂采购没有批准文号的原料药生产阿奇霉素制剂，应界定为（）【单选题】

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

正确答案:B

答案解析:考查假劣药的界定。解题关键在于识别关键词。

2、根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业药品经营管理的说法，正确的有（）【多选题】

A.对陈列的药品定期进行检查

B.购进记录保存至超过有效期1年，但不得少于2年

C.按剂量、用途以及储存要求分类陈列

D.对中药饮片要重点检查

正确答案:A、D

答案解析:考查GSP药品零售企业药品陈列要求。其一，GSP中无论批发、零售，还是电子、纸质记录, 保存时间都是至少5年，选项B是旧说法，错误。其二，药品陈列应该按剂型、用途以及储存要求分类陈列，注意“剂型”和“剂量”不是一个概念，容易偷换概念。

3、根据《药品经营质量管理规范》，以下关于药品批发企业投诉管理的说法，正确的有（）【多选题】

A.企业应配备专职人员负责售后投诉管理

B.立即通知供货单位及药品生产企业

C.做好投诉管理记录

D.及时将投诉及处理结果等信息记入档案

正确答案:C、D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的售后管理。其一，负责投诉管理的可以是专职人员，也可以是兼职人员，选项A说法错误。其二，必要时应通知供货单位及药品生产企业，选项B将“必要时”偷换概念为“立即”。其三，选项D中的“及时”没有错误。注意此题是从工作程序的时点入手命题。

4、根据党的十九大报告，“实施健康中国战略”决策部署的内容不包括（）【单选题】

A.深化医药卫生体制改革

B.健全药品供应保障制度

C.全面取消以药养医

D.健全药品加成和补偿政策

正确答案:D

答案解析:考查深化医药卫生体制改革的总体目标。 选项C和D矛盾，根据常识，新阶段医药卫生体制改革的重要特点就是药品零加成。另外，也可以根据十九大报告，“实施健康中国战略”的决策部署包括深化医药卫生体制改革，全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系，健全现代医院管理制度，明确要全面取消以药养医，健全药品供应保障制度。

5、境内第二类医疗器械的注册批准部门是（）。【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门根据《医疗器械注册管理办法》

正确答案:B

答案解析:境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

6、2015年5月1日至15日，医院为缓解甲某疼痛而开具的麻醉药品和第一类精神药品处方用量应该为（）【单选题】

A.1日常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

正确答案:A

答案解析:考查处方限量。

7、根据《执业药师注册管理暂行办法》，因受刑事处罚，不予执业药师注册的时限为自刑罚执行完毕之日起（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

正确答案:B

答案解析:考查生产、销售假药的刑事责任从重处罚，违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任， 执业药师注册管理。

8、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案，二级召回应（） 【单选题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

正确答案:C

答案解析:考查药品召回分级管理。

9、某药店销售甲氨蝶呤（叶酸类抗肿瘤药）的方式不合法的有（）【多选题】

A.开架自选销售

B.消费者自行决定购买

C.凭处方销售该药品

D.检查病历、登记在册但不凭处方销售该药品

正确答案:A、B、D

答案解析:考查GSP药品零售企业销售管理、零售药店必须凭处方销售的十大类药品。题干中的“甲氨蝶呤（叶酸类抗肿瘤药）”属于零售药店必须凭处方销售的十大类药品中的“肿瘤治疗药”，必须凭处方销售，消费者不能自行购买，不能开架自选。故答案为ABD。

10、根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》和 《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号）由药品监督管理部门进行注册管理的是（）【单选题】

A.中药配方颗粒

B.中药注射剂

C.由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

D.变态反应原

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理、医疗机构自配制剂品种范围。一定要注意将医疗机构制剂注册范围、中药制剂备案范围进行对比学习，尤其是后者是 2018年新增内容。