2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、关于药物临床应用管理规定的说法，错误的是（）【单选题】

A.临床治疗团队中的临床药师应具有高等学校临床药学或药学专业本科毕业以上学历

B.医疗机构合理使用药物的唯一依据是说明书

C.医疗机构应该建立临床用药监测、评价和超常预警制度 

D.医疗机构应逑立药品不良反应、用药错误和药品损害事件监测报告制度

正确答案:B

答案解析:考查药物临床应用管理规定。医疗机构合理使用药物的根据是药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和说明书。选项B说法错误。

2、从上述信息可以判断，以下关于个人设置的门诊部需要给予的行政处罚和刑事处罚的说法，正确的是（）【单选题】

A.行政处罚中处违法销售急救药品货值金额6倍罚款

B.刑事处罚中并处罚金数额为销售金额3倍

C.刑事处罚中并处罚金数额为销售金额2倍

D.行政处罚中门诊部负责人和用药医生8年内不得从事药品生产、经营活动

正确答案:C

答案解析:考查生产、销售假药的行政责任和刑事责任。其一，急救药品属于刑事责任从重处罚，但不属于行政责任从重处罚，选项A行政处罚的罚款超过了2?5倍，违反规定；而刑事处罚的罚金为销售金额的 2倍，选项C符合规定，选项B不符合规定。其二， 选项D违反了 10年资格罚。故答案为C。

3、医疗机构需要授予执业医师专门处方资格才可以开具的药品包括（）【多选题】

A.右丙氧芬单方制剂

B.蒂巴因盐类

C.乙基吗啡化学异构体

D.舒芬太尼复方制剂

正确答案:A、B、C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品的处方资格、麻醉药品和精神药品目录。抗菌药物也需要专门处方资格，但是选项中没有这类药物。

4、从上述信息可以判断，以下关于医疗机构调剂行为的说法，错误的是（）【单选题】

A.跨省调剂使用医疗机构制剂量经国家药品监督管理部门批准

B.甲医疗机构构成向市场销售医疗机构制剂法律责任

C.乙诊所构成从无证企业购入药品

D.甲医疗机构属于无证生产药品

正确答案:D

答案解析:考查医疗机构制剂调剂，与无证生产有关的法律责任，医疗机构向市场销售制剂的法律责任。 其一，医疗机构制剂跨省调剂、省内特殊制剂调剂都是国家药品监督管理部门批准，选项A说法是正确的。其二，甲医疗机构制剂是合法配制的，也就是制剂配制行为本身合法，选项D说法是错误的，为答案。选项B和C要特别注意强化相关规定。

5、不太可能存在的抗菌药物是（）【单选题】

A.主要目标细菌耐药率超过40%的限制使用级抗菌药物

B.主要目标细菌耐药率超过50%的限制使用级抗菌药物

C.主要目标细菌耐药率超过40%的特殊使用级抗菌药物

D.主要目标细菌耐药率超过75%的非限制使用级抗菌药物

正确答案:D

答案解析:考查抗菌药物的应用、细菌耐药预警机制、处方权授予、分级管理。这组题目是将四个考点进行关联命题，增加了难度。根据抗菌药物分级管理，非限制使用级抗菌药物细菌耐药性应较小，而选项D耐药率为75%，所以属于这种情况的抗菌药物不存在。

6、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业开具的销售凭证、药品拆零销售记录和拆零销售包装均应该注明的内容是（）【多选题】

A.通用名称

B.规格

C.批号

D.有效期

正确答案:B、C

答案解析:考查GSP药品零售质量管理中的销售管理。销售凭证、拆零销售包装所面向的是顾客，药品名称没必要是通用名称，销售凭证的功能不指导合理用药，也不进行质量管理，所以“有效期”不列到其中，但是药品拆零销售记录和拆零销售包装需要列入“有效期”。

7、属于刑事处罚附加刑的是（）【单选题】

A.警告

B.责令停产停业

C.赔偿损失

D.剥夺政治权利

正确答案:D

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。其一，行政处罚包括警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证；行政处分包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。其二，刑事责任包括主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死列，只能单独适用；附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，既可附加适用，也可独立适用。

8、根据上述信息，关于甲药品批发企业校准与验证工作的说法，正确的是（）【单选题】

A.对计量器具应定期进行校准或检定并进行验证

B.对温湿度监测设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证

C.该企业应形成包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等验证控制文件

D.验证报告应存档

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发的质童管理中的校准与验证。其一，选项A计量器具没有强制要求验证，说法错误。其二，选项B将“储运温湿度监测系统” 偷换概念为“温湿度监测设备”，说法错误。其三， 验证报告是中间环节，应该经过审核和批准，选项D说法错误。故答案为C。

9、零售药店必须凭处方销售的药品是（）【单选题】

A.第一类疫苗

B.相当于国家一级野生药材物种人工制成品

C.逆转录酶抑制剂

D.放射性药品

正确答案:C

答案解析:考查药品零售连锁药店不得销售的九大类药品、零售药店必须凭处方销售的十大类药品、中药保护品种分级管理。选项A和D均不可以在零售药店销售，选项B是中成药，没有证据证明是处方药，而选项C属于零售药店必须凭处方销售的药品，为答案。 

10、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业发现质量可疑药品，应报告的部门是（）【单选题】

A.企业内部质量管理部门

B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:D

答案解析:考查问题疫苗的处理、GSP储存与养护中问题药品的处理以及抽查检验的分类。这组题目将三章关于质量可疑药品的处理措施放在一起，考查了对易混淆考点理解的细致程度。管理措施由于药品安全不容易控制，县级药品监督管理部门介入；