2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、人体产生毒副反应的程度体现药品的（）【单选题】

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.稳定性

正确答案:C

答案解析:考查药品质量特性。“毒副反应”，就可以判定是安全性。

2、关于特殊管理的药品的管理措施，说法错误的是（）【单选题】

A.疫苗流通与预防接种质量安全、维护公众健康和生命安全密切相关，实行特殊管理 

B.药品类易制毒化学品实行一定程度的特殊管理

C.兴奋剂药品依其品种不同实施不同层次的管理

D.含特殊药品复方制剂与普通药品管理措施相同

正确答案:D

答案解析:考查疫苗流通管理、药品类易制毒化学品管理、兴奋剂分类、含特殊药品复方制剂管理。含特殊药品复方制剂所含成分风险比普通药品要大，其生产、流通和监督管理规定相对严格。

3、药品召回分为三级管理的依据是药品的（）。【单选题】

A.风险程度

B.缺陷严重程度

C.安全隐患

D.不良反应

正确答案:C

答案解析:药品召回分为三级管理的依据是药品的安全隐患。

4、应当包括疫苗品种、数量、供应渠道与供应方式等内容的是（）【单选题】

A.本地区第一类疫苗使用计划

B.第一类疫苗政府采购合同

C.本地区第二类疫苗使用计划

D.第二类疫苗政府采购合同

正确答案:A

答案解析:考查疫苗供应与销售要求、疫苗分类。 其一，此题解题技巧在于从疫苗分类切入，笫一类疫苗是计划体制，第二类疫苗是市场体制，故选项C和D本身有问题，排除，这样答案的正确率就提高到了 50%。其二，从文件的功能入手，政府采购合同主要关心某笔交易情况，所以不会涉及供应渠道、供应方式；而供应渠道、供应方式则是使用计划非常重要的一部分内容，因为它要控制第一类疫苗的流向。 

5、某药品批发企业在药品储存和养护中采取的措施符合要求的有（）【多选题】

A.药品与非药品分开存放

B.外用药与其他药品分开存放

C.中药材和中药饮片分库存放

D.拆除外包装的零货药品应集中存放

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理储存与养护。此题的四个选项可以改成配伍选择题，在复习考试过程中研究题目时，要注意从多个角度思考（题型、知识点间的关联）这个知识点，这样可以加深印象，学会应用。

6、根据第十三届全国人民代表大会第一次会议审议批准的国务院机构改革方案，国家医疗保障局为国务院直属机构，其职责包括（）【多选题】

A.城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责

B.新型农村合作医疗职责

C.医疗救助职责

D.失业保险职责

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品监督管理相关工作部门。原规定是“组建国家医疗保障局，将人力资源和社会保障部的城稹职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构”，注意五险一金中的“失业保险、工伤保险、养老保险、住房公积金” 仍然在人力资源和社会保障部门的职责范围。

7、根据《易制毒化学品管理条例》，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的企业是（）【单选题】

A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业

B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业

C.经批准的药品零售连锁企业

D.经批准的药品批发企业

正确答案:B

答案解析:考查药品类易制毒化学品经营许可管理。 此题从备选项入手，可以发现选项A和选项C本质上一样，最佳选择题只有一个最佳答案，故排除两个选项。另一方面，药品类易制毒化学品药品单方制剂管理类似于麻醉药品，故答案为B。 

8、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案，三级召回应（）【单选题】

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内

正确答案:D

答案解析:考查药品召回分级管理。

9、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外） 的中药复方制剂申请上市。以下情况不满足简化注册审批条件的是（）【单选题】

A.处方中含有配伍禁忌或药品标准中标识有 “剧毒” “大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味

B.处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准

C.制备方法与古代医籍记载基本一致

D.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致

正确答案:A

答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 可以作为古代经典名方的中药复方制剂需要安全、有效，选项A显然不安全。故答案为A。

10、依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是（）【单选题】

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

正确答案:D

答案解析:考查药品批准文件。国家药品监督管理部门管理药品研制和上市，药品批准证明文件属于上市，故答案为D。