2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编每天为您准备了5道每日一练题目（附答案解析），一步一步陪你备考，每一次练习的成功，都会淋漓尽致的反映在分数上。一起加油前行。

1、进口医疗器械的注册申请人或备案人是（）。【单选题】

A.境内生产企业

B.境外生产企业

C.在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代理人

D.自然人

正确答案:B

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。召回主体是境外制药企业，实施者是进口代理机构。

2、行政机关做出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是（）【单选题】

A.简易程序

B.—般程序

C.听证程序

D.复议程序

正确答案:C

答案解析:考查简易程序和听证程序。此题解答的关键是区分简易程序、听证程序在罚款数额方面的差异。 

3、医疗机构对药品群体不良事件采取处置措施的时机是（）【单选题】

A.获知时

B.发现时

C.获知或发现时

D.收到时

正确答案:B

答案解析:考查药品群体不良事件的报告和处罝、个例药品不良反应的报告和处罝。不同情况，不同报告时机，体现了药品生产企业的责任，因为“获知”比“发现”的信息更容易获取，这表明药品生产企业需要投入更多的管理成本于药品不良反应监测中。 比如药品生产企业对待药品群体不良事件也是在“获知时”进行报告。 

4、对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告审查部门应釆取的措施，不包括（）【单选题】

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

正确答案:B

答案解析:考查药品广告检查内容和方式。此題可从两个角度解答：其一，该药品生产企业只是某一药品广告违法，停产整顿牵连其他药品，过重，答案确定为B。其二，选项A属于“篡改经批准的药品广告内 容进行虚假宣传”的处罚，选项C和D属于“绝对化夸大药品疗效”的处罚。这属于将考点打散，重新组合解题的典型。故答案为B。

5、以下中药材专业市场经营行为合法的是（）【单选题】

A.个体户甲从事中药饮片改换标签活动

B.药品批发企业乙在中药材专业市场内自主策划以展销会形式经营中药饮片

C.个体户丙在中药材专业市场内将中药材由大包装改为小包装

D.药品批发企业丁从农户手中采购中药饮片

正确答案:C

答案解析:考查中药材专业市场管理条件及措施。其一，严禁从事饮片改换标签活动，选项A不合法。其二，中药材专业市场严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片，选项B的行为是“自主策划”，也即 “未经批准”，“任何名义或方式”包含了展销会。其三，中药材专业市场内严禁从事中药饮片分包装，而 选项C中的行为对象是“中药材”，没有违反此项规定，是合法的。其四，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，选项D的行为显然违反了这项规定。由上述分析，可以看出案例题最重要的是还原为规定，还原的关健是抓“关健词”。