2020年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，基本药物制度的功能定位包括（）。【多选题】

A.突出基本、防治必需

B.保障供应、优先使用

C.保证质量、降低负担

D.集中采购、价格便宜

正确答案:A、B、C

答案解析:考查实施基本药物制度的目标。基本药物强调的是价格合理，选项D说法有误，其余正确。故答案为ABC。

2、关于医疗保险支付标准确定的说法，错误的是（）。【单选题】

A.对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议到期谈判药品，医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准

B.谈判药品实行全国统一的支付标准，其“备注”规定该药品的限定支付范围、规格及支付标准

C.协议有效期内，如有同通用名药物（仿制药）上市，医保部门将根据原研药价格水平调整同通用名药物（仿制药）的支付标准，也可以将该通用名（仿制药）纳入集中采购范围

D.如出现国家重大政策调整或药品市场实际价格明显低于现行支付标准的，国家医疗保障局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知

正确答案:C

答案解析:考查医保药品使用的费用支付原则。医疗保险基金的原则是节省基金，保证基金安全。因此，通过一致性评价的仿制药与原研药，支付标准倾向于价格更低的通过一致性评价的仿制药作为支付标准。选项C与此矛盾。原规定是“协议有效期内，如有同通用名药物（仿制药）上市，医保部门将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名（仿制药）纳入集中采购范围”。故答案为C。

3、药品上市后管理是不断提高药品质量、保障药品安全的重要环节。药品上市后管理的主要内容，就是风险管理。关于药品上市后风险管理的说法，错误的是（）。【单选题】

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究；逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施

正确答案:D

答案解析:考查药品上市后风险管理。其一，药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。其二，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。可见，药品上市许可持有人除了考查不良反应外，还要主动收集、跟踪分析信息，并且采取风险控制措施，而非药品上市许可持有人的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构只需要考察不良反应。选项D与此意思不一致。故答案为D。

4、根据《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019〕13号）、《健康中国行动组织实施和考核方案》（国办发〔2019〕32号）、《健康中国行动（2019—2030年）》，关于健康中国行动的说法，正确的是（）。【单选题】

A.加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心

B.加快推动从以治病为中心转变为以合理用药为中心

C.加快推动从以人民健康为中心转变为以治病为中心

D.加快推动从以合理用药为中心转变为以治病为中心

正确答案:A

答案解析:考查健康中国战略的目标和任务。理解“加快推动从以治病为中心转变为以人民健康为中心”这句话的关键是联系实际生活，现在医疗体系主要是以治病为中心，长远目标是以健康为中心。故答案为A。

5、关于职业化专业化药品检查员的说法，错误的是（）。【单选题】

A.职业化专业化药品检查员是加强药品监管的重要支撑力量

B.职业化专业化药品检查员是保障药品安全的重要支撑力量

C.职业化专业化药品检查员应经药品监管部门认定

D.职业化专业化药品检查员依法对管理相对人从事药品研制、生产、经营、使用等场所、活动进行合规确认和风险研判

正确答案:D

答案解析:考查职业化、专业化药品检查员制度。监督检查涵盖了研制、生产、经营、使用药品的全过程，但是职业化专业化药品检查员则只针对风险的源头研制和生产环节。故答案为D。

6、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业执业药师在企业内负责的工作不包括（）。【单选题】

A.药品管理

B.处方审核和调配

C.合理用药指导

D.药品销售

正确答案:D

答案解析:考查执业药师岗位职责。执业药师的职责是药学专业化服务，不是销售药品。故答案为D。

7、张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师职业资格考试或者执业的说法，正确的有（ ）。【多选题】

A.张某已经具备参加当年度执业药师资格考试的条件

B.若张某取得《执业药师职业资格证书》，即可以执业药师身份执业

C.若张某取得《执业药师职业资格证书》，只能在其户籍所在地注册

D.张某在1年前曾因销售假药被处以拘役，药品监督管理部门以此为理由不给他注册执业药师

正确答案:A、D

答案解析:考查执业药师职业资格考试、注册管理要求。其一，药学专业本科毕业3年即可参加执业药师职业资格考试，题干所给工作时间为4年，选项A说法正确。其二，执业药师注册没有地域限制，但是一定要注册才可以执业。选项B和选项C说法错误。其三，受到刑事处罚2年以后，才可以进行执业药师注册。选项D是在刑事处罚1年内，不得注册，说法正确。故答案为AD。

8、关于药品安全性、有效性和质量可控性要求的说法，错误的是（）。【单选题】

A.基于药品质量特性和特殊性，药品管理需要对药品安全性、有效性和质量可控制进行全程管理

B.国家对药品实施注册管理，核心目标就是为了保证药品安全性、有效性和质量可控制

C.药品注册管理，就是药品监督管理部门依照法定程序对拟上市销售药品的安全性、有效性和质量可控性进行审查，符合要求的，给予上市许可的行政行为

D.药品上市许可持有人仅需要负责药品上市后的安全性、有效性和质量可控性

正确答案:D

答案解析:考查药品安全性、有效性和质量可控性要求。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理。可见，药品上市许可持有人要对药品上市前、上市中、上市后的安全性、有效性和质量可控性均负责。故答案为D。

9、根据医保药品使用的费用支付原则，基本医疗保险基金可按规定支付费用的情况包括（）。【多选题】

A.国家免费治疗艾滋病方案内的药品，不属于国家免费治疗艾滋病范围的参保人员使用治疗艾滋病时

B.国家公共卫生项目涉及的抗结核病和抗血吸虫病药物，属于国家公共卫生支付范围的参保人员使用时

C.医疗保险药品目录内含天然麝香、天然牛黄、体内培植牛黄、体外培育牛黄的中成药

D.医疗保险药品目录内含有人工麝香或人工牛黄的中成药

正确答案:A、D

答案解析:考查医保药品使用的费用支付原则。其一，国家免费治疗艾滋病方案内的药品，不属于国家免费治疗艾滋病范围的参保人员使用治疗艾滋病时，基本医疗保险基金可按规定支付费用。国家公共卫生项目涉及的抗结核病和抗血吸虫病药物，不属于国家公共卫生支付范围的参保人员使用时，基本医疗保险基金可按规定支付费用。上述药品均为公共卫生用药品，有的属于国家公共卫生支付范围，由国家免费提供；有的不属于国家公共卫生支付范围，由基本医疗保险基金可按规定支付费用。选项A与题干相符，选项B与题干不符。其二，中成药部分药品处方中含有的“麝香”是指人工麝香，“牛黄”是指人工牛黄。含天然麝香、天然牛黄、体内培植牛黄、体外培育牛黄的药品不予支付。前者可以由基本医疗保险基金可按规定支付费用，后者不予支付。选项C与题干不符，选项D与题干相符。故答案为AD。

10、国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内进行的立法行为是（）。【单选题】

A.制定部门规章

B.联合制定部门规章

C.制定地方政府规章

D.联合制定地方政府规章

正确答案:A

答案解析:考查立法和立法权限。题干的关键意思是国务院下属部门的立法行为，这属于部门规章，故答案为A。