2020年执业中药师《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《关于完善国家基本药物制度的意见》，有效性和安全性证据明确、成本效益比显著的药品品种应该（）。【单选题】

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

正确答案:C

答案解析:考查国家基本药物目录管理、药品使用政策与改革措施。此题考查语文水平，根据字面意思可以快速找到答案。答案为C。

2、药品上市许可持有人负责的药品安全风险管理的环节是（）。【单选题】

A.上市前

B.上市后

C.临床前

D.全生命周期

正确答案:D

答案解析:考查药品安全管理的主要措施。上市前的环节主要是GLP、GCP、注册审评，GLP还属于临床前的环节，上市后的环节包括不良反应、再评价、召回。药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括（）。【多选题】

A.现代药和传统药

B.处方药与非处方药

C.实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品

D.对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品分类与质量特性。此题帮助宏观上了解药品分类，这是理解药品管理事项的基础。故答案为ABCD。

4、企业对药品监督管理部门做出的罚款决定不服，可以向作出行政处罚的上一级药品监督管理部门提起（）。【单选题】

A.行政复议

B.行政诉讼

C.行政许可

D.行政处罚

正确答案:A

答案解析:考查行政复议的申请、行政诉讼的起诉和受理。此题命题点是行政复议、行政诉讼受理机关的区别。

5、根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号），与原研药质量和疗效一致的新上市仿制药应该（）。【单选题】

A.纳入与原研药可相互替代的药品目录

B.不增补

C.优先调入国家基本药物目录

D.重点调出国家基本药物目录

正确答案:A

答案解析:考查国家基本药物目录管理、药品使用政策与改革措施。此题考查语文水平，根据字面意思可以快速找到答案。不是已上市一段时间的仿制药一致性评价品种，安全性、有效性有待观察，不适宜选C。故答案为A。

6、持有人委托销售制度属于（）。【单选题】

A.药品研制政策与改革措施

B.药品生产政策与改革措施

C.药品流通政策与改革措施

D.药品使用政策与改革措施

正确答案:C

答案解析:考查药品研制政策与改革措施、药品生产政策与改革措施、药品流通政策与改革措施。“上市”属于研制，“生产”属于生产，“委托销售”属于流通。

7、根据《中华人民共和国药品管理法》，不属于我国药品上市所涉及事项的是（）。【单选题】

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

正确答案:D

答案解析:考查药品研制政策与改革措施。药品上市环节所涉及的制度包括优先审评制度、附条件审批制度、关联审评制度、药品上市许可转让制度。可见，选项D与“药品上市许可转让制度”是矛盾的，一般情况下行政许可不可以转让，比如各种许可证可以变更，但是不允许转让。故答案为D。

8、关于执业药师职业资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。【单选题】

A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师职业资格考试

B.不在中国就业的外国人，只要具有国外药剂师资格，可以报名参加国家执业药师职业资格考试

C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位药品检验机构

D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册

正确答案:A

答案解析:考查职业资格考试、注册管理要求。其一，执业药师考试是对药学技术人员的职业准入控制。对于符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。选项A的说法正确，选项D的说法错误。其二，资格考试条件之一是中国公民和获准在中国境内就业的其他国籍人员，选项B的说法错在“不在中国就业”。其三，执业药师执业范围主要包括生产、经营和使用，选项C的说法错误。故答案为A。

9、药品经营过程和经营质量管理规范执行情况，由市县两级市场监管部门负责检查。检查发现问题的，应该采取的措施不包括（）。【单选题】

A.依法依规查处并及时采取风险控制措施

B.涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任

C.推动违法行为处罚到单位

D.检查和处罚结果向社会公开

正确答案:C

答案解析:考查药品质量监督检查的主要内容、形式与处理措施。《药品管理法》修订的原则是“推动违法行为处罚到人”。故答案为C。

10、执业药师刘某关于药品安全风险的理解，正确的是（）。【单选题】

A.药品安全相对性体现在药品生产过程中

B.药品安全相对性要求达到零风险程度

C.药品安全相对性取决于上市前对药品安全评价认知的局限以及不容易量化评价风险和收益

D.药品风险相对性要求对风险的绝对控制

正确答案:C

答案解析:考查药品安全的风险管理要求。其一，药品安全相对性主要体现在药品研发过程中，选项A将“研发”偷换概念为“生产”。其二，药品安全风险相对性追求的是将风险有效控制，而不追求“零风险”，选项B意思正好相反，而选项D则将“有效”偷换概念为“绝对”。故答案为C。