2020年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、关于对批准生产的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是（）【单选题】

A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺

B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年

C.监测期内的新药，国家药品监督管理部门不再允许其他企业进口该药的申请

D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期管理。选项D中的临床应用分级管理制度属于抗菌药物，并且发生在使用环节，而新药监测期是生产环节的政策。故答案为D。

2、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于仿制药的说法，错误的是（）【单选题】

A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品

B.仿制药分为两类

C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药

D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药

正确答案:C

答案解析:考查药品注册管理。选项C将“已上市”偷换概念为“未上市”，境内外均未上市的是新药， 可能是1类创新药，也可能是2类改良型新药。故答案为C。

3、颁发新药证书的部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家科技管理部门

D.国家经济综合主管部门

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理机构。国家药品监督管理部门负责审批药品临床试验、新药证书发放、药品生产、药品进口等事项。

4、《药品生产许可证》变更后，其正本应当由省级药品监督管理部门（）【单选题】

A.记录变更的内容和时间

B.重新核发

C.收回原证，换发新证

D.补发

正确答案:B

答案解析:考查药品生产许可证管理。

5、根据开展药品上市许可持有人制度试点的相关规定持有人具备相应生产资质但是产能不足的，可以（）
【单选题】

A.委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

B.委托国内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品

C.委托邻近具备资质的药品生产企业生产批准市的药品 

D.自行生产

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。此题重点考查对于上市许可持有人是否有生产资质的生产条件的要求。