2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，其直接责任人员给予的处罚是（）【单选题】

A.五年内不得从事中医药相关活动

B.十年内不得从事药品生产、经营活动

C.十年内不得从事中医药相关活动

D.五年内不得从事药品生产、经营活动

正确答案:B

答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，生产假药的法律责任。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料栽明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚，所以应该是十年资格罚。然后还要区分资格罚限制的是什么，假药限制的是药品生产、经营活动。故答案为B。

2、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位（）【单选题】

A.科研需要而配制、自用的固定处方制剂

B.临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

C.临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

D.临床需要，由医生与药师共同研制的制剂

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构制剂的定义。

3、根据GMP，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括（）【多选题】

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GMP及其认证。特别注意这项内容2017年考试指南增加了 “质量管理负责人”。

4、在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注 为“双跨"，其中的“双跨”是指（）【单选题】

A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为甲类非处方药

B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药

C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂

D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂 

正确答案:A

答案解析:考查“双跨”药品的界定和依据。双跨药品既可以作为处方药，又可以作为非处方药，只有选项A符合，并且这个选项是将双跨的定义具体化了， 注意这种命题方法，比较新颖。故答案为A。

5、目录外才可以纳入基本医疗保险用药支付范围的药品是（）【单选题】

A.中成药

B.中药饮片

C.国家免费提供的抗艾滋病病毒药物

D.国家公共卫生项目涉及的抗疟药物

正确答案:B

答案解析:考查基本医疗保险药品目录。选项B属于不予支付目录，不属于准予支付目录（甲类目录或 乙类目录）；选项C和D属于不予支付药品；选项A可以纳入准予支付目录，但是是进入“甲类目录” 还是“乙类目录”，则需要具体药品具体分析。

6、在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的避本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法，错误的是（） 【单选题】

A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种

B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种

C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款

D.公立医院应优先按照统一价格，从定点生产企业采购相应品种

正确答案:A

答案解析:考查药品采购规定。鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。选项A中的非政府办医疗卫生机构属于其他医疗卫生机构，不是按统一价格采购使用定点生产品种，而是鼓励采购使用。故答案为A。

7、关于专门从事第二类精神药品批发业务的企业销售第二类精神药品的行为，没有强制要求的是（） 【单选题】

A.货企业将药品送达购货单位库房或注册的仓库地址

B.不允许购货单位自行提货

C.应当建立购买方销售档案

D.销售时应当核实企业或单位资质文件、采购人员身份证明，核实无误后方可销售

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品销售渠道管理。 全国性批发企业、区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品时，应建立购买方销售档案。对专门从事第二类精神药品批发业务的企业没有强制要求。故答案为C。

8、根据《药品经营质量管理规范》待发药品库（区）应该是（）【单选题】

A.红色色标

B.黄色色标

C.色色标

D.蓝色色标

正确答案:C

答案解析:考查药品批发企业质量管理中的色标管理。

9、根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，药物临床试验审批决定（含国产和进口）调整为（）【单选题】

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳入专门通道审评审批

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为 A。

10、处方的有效期限一般为（）【单选题】

A.当日

B.3日

C.5日

D.7日

正确答案:A

答案解析:考查处方有效期、处方限量。注意此题由2005年真题改编，是将处方有效期、处方限量的共同点日期长度放在一起命题。