2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、参照国际经验，《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码（TE代码）TE代码标示为A类的药品是（） 【单选题】

A.医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品

B.目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性的药品

C.通过仿制药质与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品

D.独家药品

正确答案:A

答案解析:考查中国上市药品目录集。TE代码可以分为：（1）标示为A类的药品，表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品，医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。（2）标示为B类的药品， 表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。（3）暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品，通过仿制药质量与疗效一致性评价的改剂型药品、改规格药品和改盐基药品。

2、可以委托生产的药品包括（）【多选题】

A.维C银翘片

B.人血白蛋白

C.狂犬疫苗

D.板蓝根冲剂

正确答案:A、D

答案解析:考查不可委托生产的药品。此题只能采用排除法，选项B属于血液制品，选项C属于疫苗，均不得委生产，因此答案为AD。

3、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:B

答案解析:考查药品生产许可证管理。

4、根据《药品召回管理办法》，以下不应该执行药品召回程序的情况有（）【多选题】

A.已经确认为假药的

B.已经确认为劣药的

C.已经上市销售存在安全隐患的药物

D.临床试验阶段存在安全隐患的药物

正确答案:A、B、D

答案解析:考查药品召回的概念。其一，假药劣药要按假药劣药罪来处罚，不是召回药品，而是没收药品， 选项A和选项B是答案。其二，药品召回所针对的是已上市销售的存在安全隐患的药品，选项C符合这个界定，选项D不符合这个界定。故答案为ABD。

5、执业药师王某关于药品注册的理解，错误的是（）【单选题】

A.药品注册是药品研制成果上市合法化的过程

B.药品注册实质上是对药品研制活动的监督，主要审査拟上市药品的安全性、布效性、质量可控性

C.药品注册是从药品的源头确保新药研制质量的重要措施 

D.境内申请人是在中国境内合法登记并能独立承担刑敢责任的机构

正确答案:D

答案解析:考查药品注册的概念。注意境内申请人的概念是“在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构”，选项D将“民事责任”偷换概念为“刑事责任”了。