2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、该药品生产企业对待穿心莲内酯软胶囊的管理措施，正确的是（）【单选题】

A.该药品生产企业提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本

C.该药品生产企业在处方药转换为非处方药过程中，及时向所在地省级药品监督管理部门提出补充申请

D.该药品处于监测期内，该企业不能提出从处方药转换为非处方药

正确答案:D

答案解析:考查处方药转换为非处方药。监测期内的药品不可以提出处方药转换评价为非处方药的申请， 故答案为D。

2、负责GMP认证检查评定标准制定、修订工作以及设立国家GMP认证检查员库及管理工作的部门是（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门

B.国家卫生行政部门

C.国家药品监督管理部门

D.省级人民政府药品监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查GMP认证的管理部门。

3、仿制药在质量一致性评价工作中，需改变已批准工艺的，药品监督管理部门应该实施（）【单选题】

A.单独排队审评

B.绿色通道审评

C.分期分批审评

D.后续评价审评

正确答案:B

答案解析:考查药品注册管理。实施单独排队审评的药品主要有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药；②儿童用药；③老年人特有和多发疾病用药；④列入囯家科技重大专项和国家重点研发计划的药品；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药；⑥转移到中国境内生产的创新药；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

4、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求，三级召回应（） 【单选题】

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告

正确答案:D

答案解析:考查药品召回分级管理。

5、药品经营企业甲采购药品时需要审核的药品批准证明文件，以下文号不包括（）【单选题】

A.国药准字Z+四位年号+四位顺序号

B.国药准字S+四位年号+四位顺序号

C.国药准字J+四位年号+四位顺序号

D.国药准字H+四位年号+四位顺序号

正确答案:C

答案解析:考查GSP首营品种的审核、药品批准证明文件。卡介苗是生物制品，青霉类药品是化学药品， 维C银翘片是中西药复方制剂（中成药）。