2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、医疗器械召回分为主动召回和责令召回的依据是（）。【单选题】

A.启动召回的途径不同

B.安全性不同

C.缺陷严重程度

D.效果不同

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械召回管理。医疗器械召回分为主动召回和责令召回的依据是启动召回的途径不同。

2、药品批发企业对存在质量问题的药品存放于标志明显的专用场所，与合格药品间（）【单选题】

A.明显隔离

B.略微隔离

C.有效隔离

D.严禁隔离

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护、药品零售企业质量管理的陈列。此题总结了与 “隔离”有关的管理事项，其他管理事项还有：①药品批发企业药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区有一定距离或有隔离措施。②药品批发企业库房和药品零售企业仓库需要有药品与地面之间有效隔离的设备。

3、该药品批发企业为了保证药品的代表性，收货和验收拼箱药品时应该（）【单选题】

A.至少检查一个最小包装

B.可不打开最小包装

C.开箱检查至最小包装

D.可不开箱检查

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的收货与验收。拼箱药品在拼箱时，大包装内药品已经和外界环境接触了，可能会影响药品质量，所以开箱检查至最小包装，可以降低药品质量风险。

4、上述信息中，关于甲企业增加经营麻黄浸膏粉以及从事相关交易行政许可程序的说法，错误的是（）【单选题】

A.取得药品类易制毒化学品经营许可

B.只能向省级药品监督管理部门申请办理《药品类易制毒化学品购用证明》

C.不可以经营委托生产的麻黄浸膏粉

D.不可以经营委托生产的含药品类易制毒化学品复方制剂

正确答案:B

答案解析:考査药品类易制毒化学品品种、经营许可 及购买许可，药品委托生产的品种限制。其一，庥黄浸膏粉是药品类易制毒化学品，与麻醉药品、精神药品一样属于严格管制的物质，需要经过经营许可。选项A说法正确。其三， 药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。选项C和D是将这个考点内嵌到了选项中，隐形考查药品委托生产的品种限制。由于麻黄浸膏粉、含药品类易制毒化学品复方制剂不可以委托生产，也就不可能经营。选项C和D说法正确。故答案为B。

5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，国家确定麻醉药品和精神药品全国年度需求总量应考虑的因素包括（）【多选题】

A.医疗的需要 

B.科学研究的需要

C.药品生产企业生产用原料的需要

D.国家储备的需要

正确答案:A、C、D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品定点生产。科学研究需用麻醉药品和精神药品的数量有限，还不足以影响全国年度需求总量，而医疗需要、药品生产企业生产用原料需要、国家储备需要用量比较大，是影响全国年度需求总量的重要因素。

6、擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、 网站名称、网页等进行的交易行为，属于（）【单选题】

A.互联网不正当竞争行为

B.混淆行为

C.商业贿赂行为

D.虚假交易行为

正确答案:B

答案解析:考查不正当竞争行为。注意互联网不正当竞争行为与混淆行为与互联网相关的一项内容容易混淆。

7、不得在市场上进行分包装的是（）【单选题】

A.国家重点保护野生药材

B.中药饮片

C.中成药

D.自产自采自用的中草药

正确答案:B

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理、中药材管理、中药饮片管理、中药品种保护管理。

8、中药说明书中所列的【成分】系指处方中所含的（）【单选题】

A.主要药味、有效部位或有效成分

B.所有药味、有效部位或有效成分

C.主要药味、全部辅料名称

D.所有药味、可能引起严重不良反应的辅料名称

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书的【成分】。注意此题考点在于药味是“主要”还是“所有”，以及辅料的作用。

9、根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有（）【多选题】

A.药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务

B.药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

C.药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

D.药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避

正确答案:A、B、C

答案解析:考查药品召回销售与使用单位职责、主动召回、监督管理和药品召回分类。其一，销售与使用单位有主动发现、被动发现药品安全隐患两种情况， 被动发现时应该协助药品生产企业履行召回义务，选项A说法正确。其二，主动召回中，药品生产企业做出药品召回决定后通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品的时间：一、二和三级召回分别为24小时、48小时和72小时内，选项B把时限总结为 “在规定时间内”，说法正确。其三，国家药品监督管理部门和省级药品监督管理部门应建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回情况，选项C正确。其四，药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回，所以药品生产企业不应当回避，选项D错误。故答案为ABC。

10、药品注册申请与审批程序包括（）【多选题】

A.申请非临床试验

B.申请临床试验

C.申请生产上市

D.申请新药监测期

正确答案:B、C

答案解析:考查药品注册申请审批程序。其一，根据考点内容可以直接得到答案。其二，药品和药物之间的界线是《新药证书》，这是在Ⅲ期临床试验之后申请上市获得的。而非临床试验仍然处于药物状态，并且主要为申请临床试验作准备，故选项A不属于药品注册程序。另外，新药监测期是在新药申请后，国家药品监督管理部门直接授予的，不需要申请，选项D本身说法有误。故答案为BC。注意培养第二种推理式解題思路。