2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、医疗器械注册证编号为“x1械注x2xxxx3x4xx5xxxx6”，以下关于该编号延续注册时变化的说法正确的是（）。【多选题】

A.xxxx3数字保持不变

B.产品管理类别调整的，x4应当重新编号

C.xx5根据产品分类来编码

D.xxxx6数字保持不变

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。尤其注意选项A和D中的代号分别是首次注册年份、首次注册流水号，所以延续时不会发生变化。x4代表的是第一类、第二类、第三类医疗器械，分别以数字1、2、3表示。

2、根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂的行为有（）。【多选题】

A.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金

B.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品

C.经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款

D.经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品

正确答案:A、B、C

答案解析:考查商业贿賂行为的界定。

3、该药品广告必须标明的内容包括（）【单选题】

A.红色OTC专用标识

B.绿色OTC专用标识

C.单独出现“咨询热线”

D.忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读”

正确答案:B

答案解析:考查药品广告内容的原则性规定、非处方药专有标识。

4、使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的是（）。【单选题】

A.—级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械召回管理。使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需召回的是三级召回。

5、根据《药品经营质量管理规范》药品批发企业对存在质问题的药品，应存放于（）【单选题】

A.专人负责

B.专门培训

C.专用场所

D.专用设备

正确答案:C

答案解析:考查药品批发企业出库管理、质量可疑药品的处理，药品零售企业库房设施设备、药品拆零销售管理。此题属于将易混淆内容放在一起考查。

6、必须按照国家药品监督管理部门公布的色标要求印刷非处方药专有标识的是（）【单选题】

A.药品标签、使用说明书

B.药品标签、使用说明书、内包装、外包装

C.药品标签和内包装、中包装

D.药品使用说明书和大包装

正确答案:C

答案解析:考查非处方药专有标识的印刷管理。此题可以帮助我们梳理OTC专有标识印刷的以下内容： ①一体化印刷的情况：标签、说明书、内包装、外包装（大小：根据实际需要设定；按CFDA公布的坐标 比例使用）；②单色印刷：药品说明书、大包装； ③按CFDA分布色标要求印刷：标签、内包装、中包装。

7、对因破损、变质、过期而不能销岱的麻醉药品和精神药品品种，应该采取的措施不包括（）【单选题】

A.清点登记造册，单独妥善保管

B.企业或使用单位将这些药品退给供货商

C.药品销毁必须经所在地县级以上药品监督管理部门批准

D.药品销毁应有记录并由监销人员签字，存档备查

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和第一类精神药品储存、第二类精神药品储存。企业或使用单位不得擅自处理因破损、变质、过期而不能销售的麻醉药品和精神药品品种，否则有销毁证据的嫌疑。

8、上述信息中甲药品批发企业向丙药品生产企业采购抗躁狂精神障碍治疗药时，应该审核的资料不包括（）【单选题】

A.《药品生产许可证》复印件

B.营业执照的年检证明复印件

C.GMP证书复印件

D.加盖供货单位公章原印章的药品生产批准证明文件复印件

正确答案:B

答案解析:考查GSP中药品批发质量管理的首营企业和首营品种审核。此题甲批发企业和丙生产企业间的业务同时构成了首营企业、首营品种两种业务，需要企业资质（选项A和C）、药品资质（选项D）同时审核。选项B根据2016年考试指南已经替换为“上一年度企业年度报告公示情况”，比较容易错。

9、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（） 【单选题】

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年 以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发的质量管理人员资质。

10、根据人力资源社会保障部《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）的通知》对临床紧急抢救与特殊疾病治疗所必需的目录外药品，需要 （）【单选题】

A.重点监测

B.备案管理

C.审批管理

D.分级管理

正确答案:B

答案解析:考查基本医疗保险药品目录。对临床紧急抢救与特殊疾病治疗所必需的目录外药品，可以建立定点医疗机构申报制度，明确相应的审核管理办法，并报上级人力资源社会保障部门备案，故第415题答案为B。