2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理历年真题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为（）。【单选题】

A.假药

B.按劣药论处

C.劣药

D.按假药论处

正确答案:B

答案解析:根据《药品管理法》第四十九条“有下列情形之一的药品，按劣药论处……（二）不注明或者更改生产批号的”。

2、承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是（）。【单选题】

A.商务部

B.国家食品药品监督管理总局

C.工业和信息化部

D.原国家卫生与计划生育委员会

正确答案:C

答案解析:工业和信息化部承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

3、可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的药品是（）。【单选题】

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.第二类精神药品

正确答案:C

答案解析:根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》第十二条“处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传”。

4、从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是（）。【单选题】

A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位

B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业釆购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

正确答案:B

答案解析:根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第十五条“第二类疫苗……由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位……疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗”。

5、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是（）。【单选题】

A.未按照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的

B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的

C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的

D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的

正确答案:A

答案解析:第七十二条规定取得印鉴卡的医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分：（一）未依照规定购买、储存麻醉药品和第一类精神药品的；（二）未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的；（三）未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的；（四）紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的；（五）未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。

6、麻醉药品处方保存期限是（）。【单选题】

A.至少2年

B.至少5年

C.至少1年

D.至少3年

正确答案:D

答案解析:根据《处方管理办法》第五十条“处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。”

7、如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是（）。【单选题】

A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

B.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

C.可以外购中药饮片半成品进再加后销售

D.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

正确答案:B

答案解析:为加强中药饮片生产质量管理，国家药监局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》（国食药监安〔2000514号〕），要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。

8、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释。生产、销售假药，造成轻伤的，属于（）。 【单选题】

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重

正确答案:C

答案解析:生产、销售劣药，具有以下情形之一的，应当认定为“对人体造成严重危害”：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。生产、销售劣药致人死亡，或者具有下列情况之一的，应当认定为“后果特别严重”：（1）致人重度残疾的；（2）造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；（3）造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；（4）造成十人以上轻伤的；（5）造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。

9、关于上述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是（）。【单选题】

A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动

B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任

C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任

正确答案:D

答案解析:《刑法》第140条规定，在生产、销售劣药尚不足以认定为“对人体健康造成严重危害’’时，可能因为销售金额或货值金额符合生产、销售伪劣产品罪的构成要件，而构成生产、销售伪劣产品罪。

10、甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产的品种是（）。【单选题】

A.生物制品（注射剂型）

B.第二类精神药品（口服剂型）

C.心血管类药品（注射剂和片剂）

D.中药注射液和中药提取物

正确答案:C

答案解析:国家药品监督管理部门规定：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。