2025年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当（）。【单选题】

A.报国家食品监督管理部门备案

B.经国家食品监督管理部门注册

C.报省级食品监督管理部门备案

D.经省级食品监督管理部门注册

正确答案:A

答案解析:考查保健食品的生产经营管理。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品监督管理部门注册。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门备案。

2、以下处罚事项只能由设区的市级卫生行政部门执行的是（）【单选题】

A.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的

B.医疗机构未按规定进行麻醉药品和精神药品处方专册登记的

C.药师未按规定调剂普通药品的

D.药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品的

正确答案:B

答案解析:考查违反处方管理和调剂要求的法律责任。选项A、C、D的处罚机构是县级以上卫生行政部门，只有B这种与《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》关系比较大的事项由设区的市级卫生行政部门处罚，因为印鉴卡是这个部门核发的，谁知情， 谁监管。

3、药店销售上述情景中药品的说法，正确的是（）【单选题】

A.凭执业医师处方销售该药品

B.凭执业医师或执业助理医师处方销售该药品

C.凭执业助理医师处方销售该药品

D.凭主治医师职称以上医师处方销售该药品

正确答案:B

答案解析:考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、处方权。肿瘤治疗药可以在药店销售，但是必须凭处方，并且这种药物没有特别规定处方权，故答案为B。

4、药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是（）【单选题】

A.国外生产的血液制品

B.医疗机构制剂

C.未实施批准文号管理的中药材

D.化学药品原料药

正确答案:C

答案解析:考查医疗机构制剂特征、合法采购渠道、指定检验。注意，要还原成法条，城乡集贸市场并不一定具有药品生产或经营资格，而只有未实施批准文号管理的中药材才可以这样采购，这一知识点在多年考试中，反复从多个角度考查，一定要掌握。

5、根据原国家食品药品监督管理总局《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》，药物临床试验审批决定（含国产和进口）调整为（）【单选题】

A.由药品审评中心以国家药品监督管理局名义作出

B.按照提交的方案开展药物临床试验

C.将提交的方案备案后即可进行

D.纳入专门通道审评审批

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。关系到国家药品监督管理局与药品审评中心的权限划分，答案为 A。

6、执业药师刘某对于药品说明书有以下理解，正确的有（）【多选题】

A.《药品说明书和标签管理规定》适用于中国境内销售的药品说明书

B.药品说明书由药品生产企业印制并提供

C.上市销售药品的最小包装中应附有药品说明书

D.药品说明书具有科学上、医学上和法律上的意义

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查药品说明书的定义。

7、有关医疗器械产品注册与备案管理的说法，错误的是 （）【单选题】

A.港澳台地区医疗器械注册，参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。其一，香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案， 参照进口医疗器械办理。选项A说法正确，但是要注意这是指注册和备案的政府机构是一样的，而医疗器械注册格式与备案凭证格式并不一样，注册时进口医疗器械是“进”字，港澳台医疗器械是“许”字。 其二，第一类医疗器械风险程度最低，备案管理；第二类、第三类医疗器械风险中等、较高，注册管理。 选项B和D说法正确，选项C说法错误。故答案为C。

8、化学药品说明书【药品名称】项中内容及排列顺序的要求是（）【单选题】

A.只需要注明通用名称、汉语拼音

B.必须注明商品名称、但无需加注汉语拼音

C.应按通用名称、拉丁名称、商品名称、汉语拼音顺序列明

D.应按通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音顺序列明

正确答案:D

答案解析:考查药品说明书【药品名称】书写要求。

9、根据党的十九大报告，“实施健康中国战略”决策部署的内容不包括（）【单选题】

A.深化医药卫生体制改革

B.健全药品供应保障制度

C.全面取消以药养医

D.健全药品加成和补偿政策

正确答案:D

答案解析:考查深化医药卫生体制改革的总体目标。 选项C和D矛盾，根据常识，新阶段医药卫生体制改革的重要特点就是药品零加成。另外，也可以根据十九大报告，“实施健康中国战略”的决策部署包括深化医药卫生体制改革，全面建立中国特色基本医疗卫生制度、医疗保障制度和优质高效的医疗卫生服务体系，健全现代医院管理制度，明确要全面取消以药养医，健全药品供应保障制度。

10、根据《药品不良反应报告与监测管理办法》上市三年的国产药品应当（）【单选题】

A.报告该药品的A型药品不良反应

B.报告该药品新的和严重的药品不良反应

C.报告该药品所有的药品不良反应

D.根据情况确定应该报告的不良反应 

正确答案:D

答案解析:考查药品不良反应的报告范围。需要判断上市三年的药品是不是属于监测期内，题干情景证据不充分，故应选D。