2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号），以下属于医疗器械经营企业和使用单位主要义务的是（）【单选题】

A.配备相应机构和人员

B.主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件

C.开展调查、分析、评价，采取风险控制措施并发布信息

D.开展持续研究，撰写定期风险评价报告

正确答案:A

答案解析:考查医疗器械不良事件监测和再评价。其一，和药品不良反应不同，医疗器械上市许可持有人、医疗器械经营企业和使用单位均是配备相应机构和人员，并没有要求医疗器械上市许可持有人设置专门机构和专职人员。其二，报告渠道方面，医疗器械上市许可持有人主动收集并按照规定的时限向监测机构直接报告不良事件，而医疗器械经营企业和使用单位则是收集不良事件，及时向持有人报告，并按照要求向监测机构报告。其三，医疗器械上市许可持有人需要对医疗器械进行风险管理（风险控制措施、定期 风险评价报告、再评价），医疗器械经营企业和使用单位没有这种职责。故答案为A。

2、以下医疗器械注册证编号最可能为“国械注准 20153150961” 的是（）【单选题】

A.反光镜

B.血压计

C.手术显微镜

D.一次性使用无菌注射针

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理、医疗器械的分类。其一，由编号可知该医疗器械是第三类 (产品管理类别码“3”）。其二，选项A是第一类医疗器械，选项B和选项C是第二类医疗器械，只有选项D是第三类医疗器械。故答案为D。

3、依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品。下列属于非特殊用途化妆品的是（）【单选题】

A.染发类

B.除斑类

C.香水类

D.防晒类

正确答案:C

答案解析:考查化妆品的界定和分类。

4、具有中度风险且属于损伤的功能补偿的医疗器械是（）。【单选题】

A.PECT

B.植入式人工器官

C.心电图机

D.助听器

正确答案:D

答案解析:考查医疗器械界定和分类。这组题目题干是医疗器械目的、医疗器械分类的组合。解题技巧是可以通过其中一个考点，缩小选项范围甚至直接命中答案。

5、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经（）。【单选题】

A.国家食品监督管理部门注册

B.国家食品监督管理部门备案

C.省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门备案

D.省、自治区、直辖市人民政府食品监督管理部门注册

正确答案:A

答案解析:婴幼儿配方乳粉、特殊医学用途配方食品注册环节，安全性的控制非常重要，由国家食品监督管理部门负责。婴幼儿配方食品安全性控制要求较低，由省级食品监督管理部门备案即可。