2022年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过的相关决定及第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过的《全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定》，以下关于药品上市许可行有人制度的说法，正确的是（）【多选题】

A.省级药品监督管理部门允许药品研发机构和科研人员申请注册新药

B.药品研发机构和科研人员取得药品批准文号， 对药品质量承担相应责任

C.药品研发机构和科研人员技术转让给药品生产企业时，进行药品技术审评

D.授权的试点期限为四年

正确答案:B、D

答案解析:考查药品审评市批制度改革。其一，药品注册管理机构是国家药品监督管理部门，选项A将 “国家药品监督管理部门”偷换概念为“省级药品监督管理部门”。其二，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评，故选项C行为不符合规定。

2、临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期新药上市后的应用研究阶段属于（）【单选题】

A.II期临床试验

B. I期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

正确答案:D

答案解析:考查药物临床试验的分期和目的。

3、国家卫生健康委对《国家基本药物目录（2018年版）》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。这些配套政策主要包括（）【多选题】

A.通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录

B.对纳入国家基本药物目录的品种，统一设置评价时限要求

C.化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价

D.逾期未完成的，企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请

正确答案:A、C、D

答案解析:考查国家基本药物目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设罝评价时限要求。

4、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国产药品，应当（）【单选题】

A.撤销其药品批准文号

B.按劣药处罚生产者

C.进行再评价

D.按假药处罚生产者

正确答案:A

答案解析:考查药品上市后再评价、药品批准证明文件。其一，国家对新药进行审评，对已经批准上市的所有药品进行再评价，再评价对不良反应大的药品处罚太轻，选项C不符合题干要求。其二，不良反应和假劣药间没有关联，存在不良反应，甚至比较大的不良反应，都不足以构成劣药和假药。其三，撤销批准文号的处罚属于假劣药行政处罚的一部分。故最符合题干情景的答案为A。

5、根据《药品召回管理办法》，以下不应该执行药品召回程序的情况有（）【多选题】

A.已经确认为假药的

B.已经确认为劣药的

C.已经上市销售存在安全隐患的药物

D.临床试验阶段存在安全隐患的药物

正确答案:A、B、D

答案解析:考查药品召回的概念。其一，假药劣药要按假药劣药罪来处罚，不是召回药品，而是没收药品， 选项A和选项B是答案。其二，药品召回所针对的是已上市销售的存在安全隐患的药品，选项C符合这个界定，选项D不符合这个界定。故答案为ABD。