2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、为了完成2014年6月5日的事项变更，该企业进行的业务操作正确的是（）【单选题】

A.在2014年4月30日，申请许可事项变更

B.在2014年4月30日，申请登记事项变更

C.在2014年7月10日，申请GMP认证

D.在2014年4月30日，同时申请许可事项变更和GMP认证

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批、GMP认证管理。其一，新增生产剂型属于生产范围发生变化，属于许可事项变更，应当在原许可事项发生变更30日前进行，选项A符合要求，选项B错在变更类型为登记亊项。其二，新增生产剂型，应当自取得药品批准证明文件之日起30日内，按规定申请GMP认证，也就是最晚截止日期应该是2014年7月5日， 选项C时间超出了这个日期。其三，以新增生产剂型变更为基准，许可事项是往前推30天，GMP认证是往后推30天，显然不可能同时进行，选项D错误。故答案为A。

2、2014年6月5日，该企业变更该证件后有效期还剩余（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年 

D.5年

正确答案:C

答案解析:考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》有效期为5年，变更后的《药品生产许可证》有效期不变。2014年6月5日，该证件已经发生效力1年，还剩4年。故答案为C。 

3、GMP有效期内与质量管理体系相关的组织结构、 关键人员等如发生变化的，应该（）【单选题】

A.申请药品GMP认证

B.重新申请药品GMP认证

C.以《药品生产许可证》为凭证，无需申请 《药品GMP证书》变更

D.按有关规定向原发证机关进行备案

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证管理。

4、甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（）【单选题】

A.甲省药品监督管理部门

B.丙医院

C.乙市卫生行政部门

D.丁药品生产企业

正确答案:D

答案解析:考查药品召回主体。

5、某药品批发企业发现处于新药监测内的药品存在严重或非预期的不良反应，向省级药品监督管理部门报告的时限为（）【单选题】

A.每年

B.每月

C.每天 

D.及时

正确答案:D

答案解析:考查新药监测期。