2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、为申请药品注册而进行的非临床安全性评价研究必须遵守的规范，英文缩写是（）【单选题】

A.CLP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

正确答案:A

答案解析:考查药品安全风险管理的主要措施。

2、抗菌药物分级管理要考虑的因素中同时体现安全、有效、经济原则的是（） 【单选题】

A.安全性 

B.疗效

C.细菌耐药性

D.价格

正确答案:C

答案解析:考查抗菌药物分级管理。

3、2019年3月6日，《国务院关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）发布， 关于国产药品注册申请的内容包括（）【多选题】

A.取消了由省级药品监督管理部门审批的“国产药品注册初审”的行政许可事项

B.改由国家药品监督管理局直接受理国产药品注册申请

C.取消了国产药品注册申请

D.改为国产药品备案制度

正确答案:A、B

答案解析:考查药品行政许可亊项。药品注册管理是比较严格的，是审批制，不是备案制，但是改革中在简化程序。故答案为AB。

4、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是（）【单选题】

A.第一类精神药品

B.第二类精神药品

C.第一类疫苗

D.第二类疫苗

正确答案:B

答案解析:考查第二类精神药品零售管理、疫苗流通管理、指定检验。

5、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业建立质量管理体系，开展的相关活动包括（）【多选题】

A.质量策划

B.质量控制

C.质量改进 

D.质量风险管理

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。

6、医疗器械注册证编号为“国械注准20153151756”的是（）。【单选题】

A.进口第一类医疗器械

B.境内第二类医疗器械

C.境内第三类医疗器械

D.境内第一类医疗器械

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械产品注册与备案管理。注意医疗器械注册证编号年份后面的那位数字就是医疗器械的分类。

7、某药品生产企业利用回收玻璃瓶重新灌装大输液， 对本事件的处理，正确的有（）【多选题】

A.应按劣药论处

B.按使用了未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的行为进行处理

C.药品监督管理部门没收这些玻璃瓶

D.药品监督管理部门责令其停止使用

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查假药、违反药品标识管理规定的法律责任。其一，根据《药品管理法》第49条，按劣药论处第4种情况“直接接触药品的包装材料和容器未经批准的”按劣药论处，这是直接证据，所以按劣药论处；另外这种行为可能污染药品，但是还没有发现实际污染药品的证据，所以尚不足以构成按假药论处，可见A正确。其二，利用回收玻璃瓶重新灌装大输液违反了《药品管理法实施条例》第44条“药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准”，根据该条例第73条：药品生产企业生产的药品包装违反规定的，按《药品管理法》第85条药品标识不合法处罚（根据情况按假、劣药论处，责令改正，给予警告；情节严重的，撤销该药品批准证明文件）；可见，B和D正确。其三，根据《药品管理法》第75条（对生产者专门用于生产劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收）处罚，可见C正确。

8、以下有关消费者权利的表述，不符合《中华人民共和国消费者权益保护法》规定的是（）【单选题】

A.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

B.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利

C.消费者享有自主选择商品或服务的权利

D.消费者在购买、使用商品或荠接受服务时，享有要求冋扣的权利

正确答案:D

答案解析:考查消费者权益。

9、以补充纤维素、矿物质为目的的非药品类产品是（）【单选题】

A.化妆品

B.乙类非处方药

C.处方药

D.保健食品

正确答案:D

答案解析:考查乙类非处方药的确定、保健食品界定。注意保健食品界定与乙类非处方药在营养补充剂方面有类似之处。

10、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存（）【单选题】

A.至少5年

B.3年

C.5年

D.至少3年

正确答案:A

答案解析:考查药品经营许可证的管理、GSP药品批发和零售文件管理。注意根据GSP，文件记录保存至少5年，故答案为A。