2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第六章 中药管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构配制的中药制剂的监督管理方式是 （）【单选题】

A.审批制

B.备案制

C.认证制

D.市场制

正确答案:A

答案解析:考查医疗机构中药制剂管理，《中医药法》对中药保护、发展和中医药传承的规定。

2、属于资源严重减少的野生药材是 （）。【单选题】

A.梅花鹿鹿茸

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥

正确答案:B

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理、医疗用毒性药品中药品种。

3、实行三级管理的是（）【单选题】

A.国家重点保护野生药材

B.中药饮片

C.中成药

D.自产自采自用的中草药

正确答案:A

答案解析:考查国家重点保护野生药材物种分级管理、中药材管理、中药饮片管理、中药品种保护管理。

4、根据中共中央办公厅国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提高中药临床研究能力，中药注册申请需提交的上市价值和资源评估材料要以临床价值为导向，审评审批中坚持的原则包括（）【单选题】

A.中药创新药，应体现临床应用优势

B.中药改良型新药，应突出疗效新的特点

C.天然药物，按照现代医学标准审评审批

D.经典名方类中药，按照中药保护品种审评审批

正确答案:C

答案解析:考查中药创新和发展体系建设。此题可以根据概念推断，参考规定是“中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，应体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批”。

5、根据《关于发布古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定的公告》（2018年第27号）， 明确来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种（已按规定简化注册审批上市的品种除外）的中药复方制剂申请上市。实施简化注册审批需要满足的条件包括（）【多选题】

A.功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致

B.制备方法与古代医籍记载基本一致

C.除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致

D.给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查古代经典名方中药复方制剂的管理。 来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种 (已按规定简化注册市批上市的品种除外）的中药复方制剂中请上市，符合以下条件的，实施简化注册审批：①处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味；②处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；③制备方法与古代医籍记载基本一致；④除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；⑤给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；⑥功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；⑦适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。故答案为ABCD。