2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、应按假药论处的药品包括（）【多选题】

A.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品

B.未经批准生产、进口的药品

C.微生物限度超标的药品

D.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品

正确答案:A、B、D

答案解析:考查假药论处情形的界定。选项A、B和D很容易识别出来。选项C属于其他不符合药品标准规定的，所以C应按劣药论处。

2、根据《最髙人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重的， 应该定性为（） 【单选题】

A.无证经营

B.不按GCP进行注册

C.生产、销售假药罪

D.生产、销售劣药罪

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任。药品注册申请单位的工作人员，故意使用具有下列“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚：①在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；②瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；③故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；④编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；⑤曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；⑥其他情节严重的情形。

3、生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的，应该认定（）【单选题】

A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

正确答案:D

答案解析:考查假劣药的认定。

4、药品生产企业的行为可能构成了（）【单选题】

A.无证生产或经营

B.销售假药

C.销售劣药

D.从无证企业购入药品

正确答案:A

答案解析:考查无证生产、经营药品的法律责任。该药品已经暂停生产、销售和使用，也就是药品生产企业《药品生产许可证》的“生产范围”暂时没有了这个药品，此时仍然生产或销售该药品，将构成无证生产或经营。故答案为A。

5、根据《中华人民共和国中医药法》，按生产假药给予处罚的情况包括（）【多选题】

A.举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案 

B.炮制中药饮片备案时提供虛假材料的

C.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案

D.医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未按备案材料载明的要求配制中药制剂的

E.输入答案

正确答案:C、D

答案解析:考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、 委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。这条规定“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料栽明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚”是考试重点，重点掌握。