2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第十章 药品安全法律责任5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、根据《最髙人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2017〕15号），药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，骗取药品批准证明文件生产、销售药品，情节严重的， 应该定性为（） 【单选题】

A.无证经营

B.不按GCP进行注册

C.生产、销售假药罪

D.生产、销售劣药罪

正确答案:C

答案解析:考查假药的刑事责任。药品注册申请单位的工作人员，故意使用具有下列“情节严重”情形之一的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件生产、销售药品的，应当依照刑法第一百四十一条规定，以生产、销售假药罪定罪处罚：①在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的；②瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的；③故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的；④编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的；⑤曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚，又提供虚假证明材料的；⑥其他情节严重的情形。

2、案例中丙药品批发企业负责此事的人员需要具有的资质不包括（）【单选题】

A.高层管理人员担任

B.大学本科以上学历

C.3年以上药品经营质量管理工作经历

D.能独立解决经营过程中的质量问题

正确答案:D

答案解析:考查GSP药品批发企业药品组织机构与人员资质。注意对药品批发企业质量负责人的工作能力要求比较宏观（在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力），而质量管理部门负责人则比较具体，也就是选项D。故答案为D。

3、根据《中华人民共和国刑法》乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准， 对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为（）【单选题】

A.生产、销售假药罪

B.生产、销售劣药罪

C.生产、销售伪劣商品罪

D.虚假广告罪

正确答案:B

答案解析:考查生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪。近年来，刑法开始注重考查刑法涉及的罪行的定罪，假药罪和劣药罪，一般要和《药品管理法》假、 劣药界定结合起来考查。

4、此案例根据《药品流通监督管理办法》，药店乙违反的禁止性经营活动不包括（）【单选题】

A.知道他人从事无证经营，为其提供药品

B.知道他人从事无证经营，为其提供场所

C.知道他人从事无证经营，为其提供《药品经营许可证》

D.知道他人从事无证经营，为其提供票据

正确答案:A

答案解析:考查药品经营企业的禁止性经营活动。“以药店乙的名义”也就是所有交易环节都伪装成乙药店，也就是不仅租用场所，还变相租用《药品经营许可证》以及以乙药店名义开具票据。

5、擅自委托或接受委托生产药品的，应该承担的法律责任是（）【单选题】

A.对委托方和受托方均按生产、销售假药的法律责任给予处罚

B.对委托方或受托方均按生产、销售假药的法律责任给予处罚

C.对委托方或受托方均按生产、销售劣药的法律责任给予处罚

D.对委托方和受托方均按生产、销售劣药的法律责任给予处罚

正确答案:A

答案解析:考查生产、销售假药的法律责任。