2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、《药品GMP证书》重新申请GMP认证需在该证书有效期届满前（）【单选题】

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.9个月

正确答案:C

答案解析:考查《药品生产许可证》换发、补发，《药品委托生产批件》延续，《药品GMP证书》重新申请。注意这几者的区别，比较容易混淆。

2、生产放射性药品的药品生产企业的GMP认证工作由（）【单选题】

A.国家质量技术监督管理部门负责

B.国家卫生行政部门负责

C.国家药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

正确答案:D

答案解析:考查GMP认证的管理部门。注意所有药品认证工作已经全部下放省级药品监督管理部门，所以2005年的考试真题题干没变，但是答案已经变了。

3、根据2017年7月修订并发布的《药物非临床研究质量管理规范》终止的药物非临床研究未用于注册申报材料的档案保存期为（） 【单选题】

A.药物上市后至少五年

B.总结报告批准日后至少五年

C.资料生成后保存至少十年

D.至少十年

正确答案:B

答案解析:考查药品研制与质量管理规范。原规定是 “用于注册申报材料的研究，其档案保存期应当在药物上市后至少五年；未用于注册申报材料的研究（如终止的研究），其档案保存期为总结报告批准日后至少五年；其他不属于研究档案范畴的资料应当在其生成后保存至少十年”，这三种情况容易混淆，结合本题理解记忆。 

4、根据《药品召回管理办法》做出主动召回决定的是（） 【单选题】

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.药品监督管理部门

正确答案:A

答案解析:考查药品召回分类、销售与使用单位的职责、零售药店不可以零售的药品。

5、药品生产企业未按规定提交申请资料以及申请资料不齐全或不符合法定形式的，一次性书面告知申淸人的时限为当场或（） 【单选题】

A.5日内

B.10日内

C.20日内

D.30日内

正确答案:A

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。