2024年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理第四章 药品研制与生产管理5道练习题，附答案解析，供您备考练习。

1、药品监督管理部门对销售丁药品的某药店的处罚措施不包括（）【单选题】

A.没收销售的药品

B.没收销售的违法所得

C.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

D.撤销药品批准文号 

正确答案:D

答案解析:考查假药的认定、单位承担的假药的行政责任。注意根据情景可以判断药品批准文号“京药准字20100178” 将“国”字偷换为“京”字，也就是丁药品没有经过批准，也就是丁药品没有药品批准文 号，并且药店在验收环节应该查出这样的问题。故选项D为答案。

2、药品监督管理部门对甲药品可以采取的措施有（）【单选题】

A.査封、扣押甲药品

B.加处罚款

C.划拨存款、汇款

D.恢复原状

正确答案:A

答案解析:考查行政强制措施、行政强制执行。

3、根据国家药品监督管理部门发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，以下关于仿制药的说法，错误的是（）【单选题】

A.仿制药是指仿制已上市原研药品的药品

B.仿制药分为两类

C.仿制境外未上市境内未上市原研药品的属于仿制药

D.仿制境内已上市原研药品的属于仿制药

正确答案:C

答案解析:考查药品注册管理。选项C将“已上市”偷换概念为“未上市”，境内外均未上市的是新药， 可能是1类创新药，也可能是2类改良型新药。故答案为C。

4、药品批准文号的有效期为（）【单选题】

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

正确答案:D

答案解析:考查临床试验、药物非临床研究质量管理规范、新药监测期管理、药品上市许可持有人制度。

5、对于儿童用药的审批审评，药品监督管理部门应该实施（）【单选题】

A.单独排队审评

B.绿色通道审评

C.分期分批审评

D.后续评价审评

正确答案:A

答案解析:考查药品注册管理。实施单独排队审评的药品主要有：①防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药；②儿童用药；③老年人特有和多发疾病用药；④列入囯家科技重大专项和国家重点研发计划的药品；⑤使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药；⑥转移到中国境内生产的创新药；⑦申请人在欧盟、美国同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请，或在中国境内用同一生产线生产并在欧盟、美国同步申请上市且已通过其药品审批机构现场检查的药品注册申请；⑧临床急需且专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。