2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、麻醉药品区域性批发企业甲向麻醉药品全国性批发企业乙购买药品类易制毒化学品，企业乙应该建立的购买方档案内容不包括（）。【单选题】

A.购买方企业法定代表人、主管药品类易制毒化学品负责人、采购人员姓名及其联系方式

B.法定代表人授权委托书及采购人员身份证明文件复印件

C.《购用证明》或麻醉药品调拨单原件

D.销售记录及核查情况记录

正确答案:B

答案解析:考查药品类易制毒化学品的购销要求。法定代表人授权委托书需要原件。

2、应当列出全部辅料名称的是（）【单选题】

A.注射剂的说明书

B.原料药的标签

C.药品包装内标签

D.药品包装外标签

正确答案:A

答案解析:考查药品说明书【成分】书写要求、药品标签分类及内容。

3、符合申请中药二级保护品种的是（）【单选题】

A.对特定疾病有特殊疗效的

B.对特定疾病有显著疗效的

C.用于预防特殊疾病的

D.已申请专利的中药品种

正确答案:B

答案解析:考查中药品种保护分级。此题由2007年考试真题改编，命题点主要是一、二级的界定，其关犍点依次为：①“特殊疗效” “显著疗效”；②“特殊疾病” “特殊制剂”；③申请专利的归专利法管理。 还要注意选项C是将“预防和治疗特殊疾病的”拆分为“预防特殊疾病的”和“治疗特殊疾病的”。故答案为B。

4、从上述信息可以判断，以下关于该药品生产企业罚金处罚合理的是（） 【单选题】

A.处以10万元

B.处以12万元

C.处以18万元

D.处以20万元

正确答案:D

答案解析:考查为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任。共同犯罪人合计判处罚金为销售劣药销售额的2倍（24万元）以上，药品生产企业外的共同罚金为5万元，也就是药品生产企业至少要处罚19万元以上，只有选项D符合要求。

5、根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回实施（）。【单选题】

A.备案管理

B.特殊管理

C.分级管理

D.分类管理

正确答案:C

答案解析:考查医疗器械的分类、医疗器械经营分类管理要求、医疗器械召回管理。

6、药品监管人员因玩忽职守被撤职并降低级別和职务工资，属于（）【单选题】

A.刑事责任

B.民事责任

C.行政处分

D.行政处罚

正确答案:C

答案解析:考查药品安全法律责任的种类。此类题往往和《药品管理法》《刑法》等相联系，以真实案例情景出现，这是“以用定考”原则下命题的大方向。

7、药店经营保健食品时，与药品区域间（）【单选题】

A.明显隔离

B.略微隔离

C.有效隔离

D.严禁隔离

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理中的储存与养护、药品零售企业质量管理的陈列。此题总结了与 “隔离”有关的管理事项，其他管理事项还有：①药品批发企业药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区有一定距离或有隔离措施。②药品批发企业库房和药品零售企业仓库需要有药品与地面之间有效隔离的设备。

8、关于药品说明书和标签科学表述的说法，错误的是 （）【单选题】

A.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

B.药品说明书应跟踪药品上市前的安全性和有效性情况

C.药品说明书根据跟踪情况，应及时提出修改药品说明书的申请

D.非处方药说明书应使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用药品

正确答案:B

答案解析:考查药品说明书和标签的印制和文字表述。选项B将原规定的“上市后”偷换概念为“上市前”。

9、关于该药店销售这些药品的行为，不合法的是（）【单选题】

A.罂粟壳必须凭盖有乡锁卫生院以上医疗机构公章的执业医师处方配方使用

B.佐匹克隆必须凭执业医师处方配方使用

C. 生千金子必须凭盖有执业医师所在医疗机构公章的执业医师处方配方使用

D.小儿化痰止咳冲剂必须凭执业医师或执业助理医师处方使用

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和第一类精神药品零售规定、医疗用毒性药品使用管理、处方权、非处方药定义。注意罂粟壳和生千金子对于公章的要求。小儿化痰止咳冲剂属于非处方药，消费者自主选择购买使用，不需要凭处方购买使用。

10、维护行政相对人的合法权益体现了设定和实施行政许可的（）【单选题】

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则

正确答案:A

答案解析:考查行政许可的原则。注意以相应关键词为切入点，重点理解各个原则与含义的对应关系。