2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、申请办理《药品生产许可证》，需要提交的拟办企业的基本情况包括（）【多选题】

A.企业名称

B.生产品种、剂型、规格

C.设备

D.工艺及生产能力

正确答案:A、C、D

答案解析:考查药品生产许可的申请和审批。注意规格在市场中变化比较频繁，不属于基本情况，更应该是生产企业建立后的行为。

2、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理准备出库销售药品应挂（） 【单选题】

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌

正确答案:A

答案解析:考查GSP药品批发质量管理储存与养护。 

3、药店销售上述情景中药品的说法，正确的是（）【单选题】

A.凭执业医师处方销售该药品

B.凭执业医师或执业助理医师处方销售该药品

C.凭执业助理医师处方销售该药品

D.凭主治医师职称以上医师处方销售该药品

正确答案:B

答案解析:考查零售药店必须凭处方销售的十大类药品、处方权。肿瘤治疗药可以在药店销售，但是必须凭处方，并且这种药物没有特别规定处方权，故答案为B。

4、定点批发企业设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库，应该满足的要求包括（）【多选题】

A.安装专用防盗门，实行双人双锁管理

B.具有相应的防火设施

C.具有监控设施和报警装置

D.报警装置应与公安机关报警系统联网

正确答案:A、B、C、D

答案解析:考查麻醉药品和第一类精神药品的储存。注意题干将“全国性批发企业”和“区域性批发企业”合并为“定点批发企业”。

5、药品生产企业变更《药品生产许可证》登记事项的，向省级药品监督管理部门提出变更申请应当（）【单选题】

A.30日前

B.直接申请

C.10个工作日内

D.15个工作日内

正确答案:B

答案解析:考查药品生产许可证管理。

6、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是（）【单选题】

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

正确答案:B

答案解析:考查GSP药品批发企业质量管理中的人员资质、执业药师报考条件。药事管理与法规中一般工作年限要求是三年，但是零售药店质量负责人要求工作年限是一年，报考执业药师本科学历以外也不是三年（中专七年、大专五年、硕士一年，博士当年）。 

7、属于肽类激素且可在零售药店销售的是（）【单选题】

A.曲马多

B.美沙酮

C.胰岛素

D.麦角新碱

正确答案:C

答案解析:考查麻醉药品和精神药品品种目录、药品类易制毒化学品目录、兴奋剂目录。

8、关于药品标准的说法，正确的是（）【单选题】

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准，各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最髙标准

正确答案:C

答案解析:考查药品标准分类和效力、药品监督管理技术支撑机构。其一，药品标准分为法定、非法定标准，法定标准包括国家药品标准、省级药品标准，非法定标准包括企业和行业标准。选项A混淆了分类， 说法错误。其二，国家药品标准由国家药典委员会负责编撰，选项B说法错误。其三，中国药典是药品质量的最低标准，是底线，不是封顶线，选项D错为 “最高标准”。故答案为C。

9、根据《药品管理法》，药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的，应该给予的行政处罚不包括（）【单选题】

A.由药品监督管理部门处以1万元以上20万元以下罚款

B.有违法所得的，予以没收

C.情节严重的，由工商行政管理部门吊销营业执照

D.构成犯罪的，依法追究刑事责彺

正确答案:A

答案解析:考查药品购销中暗中给予、收受回扣或其他利益的法律责任，政府与药品监督管理相关的职责。题干属于商业贿赂，这由工商管理部门负责，选项A中的处罚机构错误。

10、某片剂的有效期为2年，请根据以下情景选择合适的有效期标注形式。其生产日期为2011年12月15日的产品，有效期可标注为（） 【单选题】

A.有效期至2013年10月30日

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期24个月

正确答案:B

答案解析:考查有效期表述形式。此题命题方式很巧妙，按标注到生产日期前一天，应该为“有效期至2013年12月14日”，但是选项中没有，因此应该转用标注到生产日期前一个月，答案是B。