2023年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、《进口药材批件》的核发机构是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.中国食品药品检定研究院

D.省级药品检验所

正确答案:A

答案解析:考查进口药材的规定。其一，首次进口药材有两个审批环节，质量标准复核和样品检验是由中国食品药品检定研究院负责，市批是由国家药品监督管理局负责。其二，非首次进口药材不需质量标准审核，直接由囯家药品监督管理局审核。

2、将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报的部门是（）【单选题】

A.国务院卫生行政主管部门

B.省级卫生行政主管部门

C.设区的市级卫生行政部门

D.设区的市级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查麻醉药品和精神药品使用审批。

3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是外包装及封签完整的原料药（） 【单选题】

A.应当至少检查一个最小包装

B.应当开箱检验至中包装

C.可不开箱检查

D.可不打开最小包装

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发企业药品验收抽样的原则。

4、药品批发企业从药品生产企业直接购进复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂， 可以将此类药品销往（）【单选题】

A.本省范围内供药责任区域及其他医疗机构

B.本省范围取得《购用证明》的单位

C.本省范围药品零售企业、医疗机构

D.全国范围其他药品批发企业、零售企业和医疗机构

正确答案:D

答案解析:考查含特殊药品复方制剂的经营管理、 药品类易制毒化学品购销管理、庥醉药品和精神药品销售渠道管理。

5、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》A药品生产企业以利诱方式获取B药品生产企业某新药研发关键信息, 属于（） 【单选题】

A.混淆行为

B.虚假宣传行为

C.侵犯商业秘密行为

D.诋毁商誉行为

正确答案:C

答案解析:考查不正当竞争行为。以盗窃、贿赂、欺作、胁迫或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密（不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息和经营信息），属于侵犯商业秘密行为。故答案C。 

6、疫苗的收货、验收、在库检査等记录应当保存至超过其有效期的时限为（）【单选题】

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

正确答案:B

答案解析:考查疫苗合规性文件。疫苗、蛋白同化制剂（同化激素）、肽类激素对于合规性文件的保存期限要求一致，注意总结归纳，考试容易放在一起考查。

7、进口台湾地区生产的药品应取得（）【单选题】

A.《进口药品通关单》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

正确答案:C

答案解析:考查药品批准文件、进口药品管理、处方法律责任。

8、以补充纤维素、矿物质为目的的非药品类产品是（）【单选题】

A.化妆品

B.乙类非处方药

C.处方药

D.保健食品

正确答案:D

答案解析:考查乙类非处方药的确定、保健食品界定。注意保健食品界定与乙类非处方药在营养补充剂方面有类似之处。

9、根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品经营企业必须具有（）【单选题】

A.保证所经营药品质量的规章制度

B.保证药品经营人员业务素质的规章制度

C.保证企业服务质量的规章制度

D.保证药品营销的规章制度

正确答案:A

答案解析:考查药品经营企业开办条件。其一，根据开办条件死记细节“保证所经营药品质量”直接解答。其二，理解药品经营企业的功能之一是质量管理，因此答案为A。其三，根据国务院机构改革的精神“市场能办的交给市场、社会能办的交给社会、都不能办的由政府来办”，选项B和D属于市场行为， 应该由企业自己来做，政府不应该干预。另外，中国现在还没有到控制服务质量的阶段，选项C超前，因此答案为A。

10、从上述信息可以判断，以下关于甲企业和乙企业委托生产行为的说法，正确的是（）【单选题】

A.甲企业的委托生产应该经甲企业所在地药品监督管理部门批准

B.复方蒲公英注射液不可以委托生产

C.乙企业的受托生产应该经乙企业所在地省级药品监督管理部门批准

D.委托方和受托方均持有与注射剂相适应的GMP证书

正确答案:B

答案解析:考查药品委托生产受理与审批、委托生产品种限制、委托生产条件和要求。复方蒲公英注射液是中药注射剂，不可以委托生产。