2021年执业药师考试《药事管理与法规》考试共题，分为。小编为您整理精选模拟习题10道，附答案解析，供您考前自测提升！

1、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，关于化学药品注册分类的说法，错误的是（）【单选题】

A.化学药品第1类属于中国境内外均未上市的创新药

B.化学药品第2类应该按新药申请程序申报

C.化学药品第3类和第4类按仿制药申请程序申报

D.化学药品第4类属于仿制国内上市的药品，不需要与原研药品的质量和疗效一致

正确答案:D

答案解析:考查药品注册分类。化学药品仿制药第3类和第4类必须与原研药品的质量和疗效一致，故选项D说法错误，为答案。

2、根据《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》 (国发〔2012〕52号）甲药品零售连锁企业“乙门店”申请GSP认证， 负责认证的机构是（） 【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级市场监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

正确答案:C

答案解析:考查药品经营GSP认证管理。按照国务院《关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》 (囯发〔2012〕52号）部署，药品零售企业（含零售连锁企业）经营质量管理规范（GSP)认证管理权限管理层级调整，下放至各设区的市级人民政府食品药品监督管理部门实施。注意对于药品零售连锁企业和单体药店的GSP认证现在由各设区的市级人民政府 食品药品监督管理部门负责，这是2016年考试指南新增内容，一定要特别注意。

3、药品类易制毒化学品的生产许可审批部门是（）【单选题】

A.国家药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

正确答案:B

答案解析:考查药品类易制毒化学品生产许可、购买许可。

4、该药店采购药品时，不一定从具布蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进的是（）【单选题】

A.复方地芬诺酯

B.含麻黄碱类复方制剂处方药

C.含麻黄碱类复方制剂非处方药

D.胰岛素

正确答案:A

答案解析:考查含特殊药品复方制剂管理、含麻黄碱类复方制剂管理。胰岛素属于肽类激素，需要从具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质企业购进；而含麻黄碱类复方制剂批发业务也是由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的企业经营，无论是处方药，还是非处方药。

5、根据国务院公布的《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》及该条例，疫苗储存、运输的全过程应当（）【多选题】

A.始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链

B.定时监测、记录温度

C.对于冷链运输时间长的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求

D.对于需要配送至偏远地置的疫苗，县级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求

正确答案:A、B、C

答案解析:考查疫苗全程冷链储运管理制度。选项D将“省级疾病预防控制机构”修改为“县级疾病预防控制机构”。故答案为ABC。 

6、药品经营企业C经营艾司唑仑经审查和批准的机构是（）【单选题】

A.山东省药品监督管理局

B.济南市药品监督管理局

C.河北省药品监督管理局

D.石家庄市药品监督管理局

正确答案:D

答案解析:考查麻醉药品和精神药品零售规定、定点经营资格审批。由上述可知药品经营企业C为药品零售连锁企业，经营第二类精神药品需要经所在地（河 北省）设区的市级（石家庄市）药品监督管理部门批准，因此答案为D。

7、负责监测和管理药品宏观经济的部门是（）【单选题】

A.市场监管部门

B.医疗保障部门

C.发展和改革宏观调控部门

D.人力资源和社会保障部门 

正确答案:C

答案解析:考查药品管理工作相关部门职责。国家发展改革委员会在药品管理方面的权限现在只剩监测和管理药品宏观经济。故答案为C。

8、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（） 【单选题】

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

正确答案:C

答案解析:考查GSP药品批发的质量管理人员资质。

9、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型，申请GMP认证的时限为（）【单选题】

A.自取得《药品经营许可证》之日起30日内

B.自取得药品生产证明文件或经批准正式生产日起30日内

C.自收到申请之日起3个月内

D.自收到申请之日起6个月内

正确答案:B

答案解析:考查GSP认证管理。此题可以帮助理解 GSP认证管理与GMP认证管理的区别，GSP以经营企业资格获得为前提，GMP以药品生产资格获得为前提。另外，GMP认证比GSP认证要复杂，所以受理申请的药品监督管理部门进行GMP认证的时限为6 个月内。

10、可以单色印刷非处方药专有标识的是（）。【单选题】

A.内包装

B.大包装

C.外包装

D.药品经萤企业的指南性标志

正确答案:B

答案解析:考查非处方药专有标识的印刷。解题角度有两种，其一是通过考点解答，其二是通过联系工作环境或自己平常买药的直觉来解答。药品经营企业的指南性标志平常所见都是绿色，所以排除选项D；大包装一般所见是黑白。故答案为B。